Pirfenidone viatris Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Pirfenidone Viatris má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Dávkování

Dospělí:
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou denní dávku
403 mg/den následujícím způsobem:

• 1. až 7. den: jedna dávka 267 mg třikrát denně • 8. až 14. den: jedna dávka 534 mg třikrát denně • 15. den a další dny: jedna dávka 801 mg třikrát denně
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone Viatris je 801 mg třikrát denně s jídlem, což
činí celkem 2 403 mg/den.

Dávky vyšší než 2 403 mg/den se nedoporučují u žádného pacienta
Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Pirfenidone Viatris na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají
znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až
k doporučené denní dávce.

Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na
dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.

Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání

Gastrointestinální příhody
Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je
upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem. Pokud příznaky přetrvávají, je možné dávku
pirfenidonu snížit na 267–534 mg dva až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance pacienta
postupně zvyšovat k doporučené denní dávce. Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi
pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.

Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka
Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, mají být znovu
upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem a nevystavovat se slunečnímu záření
vyrážka přetrvává i po 7 dnech, má se léčba přípravkem Pirfenidone Viatris na 15 dní přerušit,
přičemž při novém zahájení léčby je třeba postupně zvyšovat doporučenou denní dávku stejným
způsobem jako během úvodního období postupného zvyšování dávky.

Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby
přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc podávat přípravek Pirfenidone Viatris a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku
podle uvážení lékaře.

Jaterní funkce
Pokud se vyskytne významné zvýšení hladiny alanin a/nebo aspartát aminotransferáz s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu přerušit podle
pokynů uvedených v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat
Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater žádná úprava dávkování. Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba postupovat u této skupiny
pacientů při léčbě přípravkem Pirfenidone Viatris obezřetně. Léčba přípravkem Pirfenidone Viatris se
nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater body 4.3, 4.4 a 5.2
Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Přípravek
Pirfenidone Viatris se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
< 30 ml/minPirfenidone Viatris léčeni
Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pirfenidone Viatris u pediatrické populace v léčbě
onemocnění IPF.

Způsob podání

Přípravek Pirfenidone Viatris se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou
a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí