Piperacillin/tazobactam kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je průjem (objevuje se u 1 z 10 pacientů).

Z nejzávažnějších nežádoucích účinků se pseudomembranózní kolitida a toxická epidermální nekrolýza
vyskytují u 1 až 10 pacientů z 10 000. Četnosti výskytu pancytopenie, anafylaktického šoku a
Stevensova-Johnsonova syndromu nemohou být z dostupných údajů stanoveny.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných
termínů mezinárodní lékařské terminologie MedDRA. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)

Infekce a
infestace
kandidová infekce ⃰

pseudo-
membranózní
kolitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie,
anémie*,

leukopenie agranulocytóza pancytopenie*,
neutropenie,
hemolytická
anémie*,
trombocytóza*
eozinofilie*,
Poruchy
imunitního
systému


anafylaktoidní
šok*,
anafylaktický
šok*,
anafylaktoidní
reakce*,
anafylaktická
reakce*,
hypersenzitivita*
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypokalemie
Psychiatrické
poruchy
insomnie delírium*
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy záchvat*
Cévní poruchy hypotenze,
flebitida,
tromboflebitida,
návaly horka

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
epistaxe eozinofilní
pneumonie
Gastrointestinál
ní poruchy
průjem abdominální
bolest, zvracení,
nauzea, zácpa,
dyspepsie
stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
hepatitida*,
žloutenka

*nežádoucí účinek (ADR) zaznamenaný po uvedení přípravku na trh

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou
fibrózou.

Účinky třídy beta-laktamových antibiotik
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilin/tazobaktamu, mohou vést k projevům encefalopatie a
křečím (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka, pruritus erythema
multiforme*,
kopřivka,
makulopapulózní
vyrážka*
toxická
epidermální
nekrolýza*
Stevensův-
Johnsonův
syndrom*,
exfoliativní
dermatitida,
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)*, akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)*, bulózní
dermatitida
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
selhání ledvin,
tubulointersticiáln
í nefritida*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pyrexie, reakce
v místě vpichu
třesavka
Vyšetření zvýšená alanin-aminotransferáza,
zvýšená aspartát-
aminotransferáza,
snížená celková
bílkovina v krvi,
snížený albumin
v krvi, pozitivní
přímý Coombsův
test, zvýšený
kreatinin v krvi,
zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi,
zvýšená
močovina v krvi,
prodloužený
aktivovaný
parciální
tromboplastinový
čas
snížená glukóza
v krvi, zvýšený
bilirubin v krvi,
prodloužený
protrombinový
čas
prodloužená doba
krvácení, zvýšená
gama-
glutamyltransferá
za

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek