Piperacillin/tazobactam kabi Pro děti, pediatrická populace

Infekce
V následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a dávka ve vztahu k tělesné hmotnosti u pediatrických
pacientů ve věku od 2 do 12 let podle indikace nebo stavu:

Dávka podle hmotnosti a frekvence léčby Indikace/stav
80 mg piperacilinu/10 mg tazobaktamu na 1 kg
tělesné hmotnosti/každých 6 hodin
Děti s febrilní neutropenií, u níž existuje
podezření, že je způsobena bakteriálními
infekcemi. *
100 mg piperacilinu/12,5 mg tazobaktamu na kg tělesné hmotnosti/každých 8 hodin
Komplikované intraabdominální infekce*
* Nemá být překročeno maximum 4 g/0,5 g v 1 dávce v průběhu 30 minut.

Porucha funkce ledvin
Intravenózní dávku je potřeba přizpůsobit podle stupně aktuální poruchy funkce ledvin následujícím
způsobem (každého pacienta je potřeba pečlivě sledovat kvůli známkám toxicity látky; dávku léčivého
přípravku a interval podání je potřeba adekvátně přizpůsobit.):

Clearance kreatininu
(ml/min)
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi
(doporučené dávkování)
> 50 Není nutná úprava dávkování.
 50 70 mg piperacilinu/8,75 mg tazobaktamu/kg
každých 8 hodin

U dětí na hemodialýze je potřeba po každé dialýze podat jednu dávku 40 mg piperacilinu/5 mg
tazobaktamu/kg navíc.

Děti ve věku do 2 let
Bezpečnost a účinnost přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi nebyla u dětí ve věku 0 až 2 roky
stanovena.

Žádné údaje z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici.

Délka léčby
Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozsahu 5 až 14 dní. Délka léčby se však má řídit
závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu.

Způsob podání
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi se podává intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).

Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jakékoliv jiné penicilinové antibakteriální agens nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní závažná alergická reakce na jakékoliv jiné beta-laktamové léčivé látky (např. cefalosporin,
monobaktam nebo karbapenem) v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při volbě piperacilinu/tazobaktamu k léčbě jednotlivých pacientů má být brána v úvahu vhodnost použití
širokospektrého semisyntetického penicilinu v závislosti na faktorech, jako jsou závažnost infekce a
prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální agens.


Před zahájením léčby přípravkem Piperacillin/Tazobactam Kabi mají být pečlivě zjištěny předchozí
hypersenzitivní reakce na peniciliny, jiná beta-laktamová agens (např. cefalosporin, monobaktam nebo
karbapenem) a další alergeny. U pacientů léčených peniciliny, včetně piperacilinu/tazobaktamu, byly
hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické/anafylaktoidní [včetně šoku]) reakce.
Tyto reakce se pravděpodobněji objevují u osob s polyvalentní alergií v anamnéze. Závažné
hypersenzitivní reakce vyžadují přerušení podávání antibiotika a mohou vyžadovat podání adrenalinu a
další neodkladná opatření.

Terapie kombinací piperacilin/tazobaktam může způsobit závažné nežádoucí kožní reakce, např.
Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékové reakce spojené s eozinofilií
a systémovými příznaky a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (viz bod 4.8). Pokud se
u pacientů objeví kožní vyrážka, mají být pečlivě sledováni, v případě zhoršení postižených míst má být
kombinace piperacillin/tazobactam vysazena.

Pseudomembranózní kolitida vyvolaná antibiotiky se může projevit závažným, přetrvávajícím
průjmem, který může být život ohrožující. První příznaky pseudomembranózní kolitidy se mohou
objevit v průběhu antibakteriální léčby nebo po jejím ukončení. V takových případech je třeba podávání
přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi ukončit.

Léčba přípravkem Piperacillin/Tazobactam Kabi může mít za následek vznik rezistentních
mikroorganismů, které mohou způsobovat superinfekce.

U některých pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky se objevily krvácivé projevy. Tyto reakce
byly někdy spojeny s abnormalitami v koagulačních testech, například doby srážlivosti, agregace
trombocytů a protrombinového času a jsou pravděpodobnější u pacientů se selháním ledvin. Pokud se
krvácivé projevy objeví, je třeba léčbu antibiotiky přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH)
U pacientů léčených piperacilinem/tazobaktamem byly hlášeny případy hemofagocytární
lymfohistiocytózy, často po léčbě delší než 10 dnů. Hemofagocytární lymfohistiocytóza je život
ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace, který je charakterizován klinickými známkami a
příznaky rozsáhlého systémového zánětu (jako jsou horečka, hepatosplenomegalie,
hypertriacylglycerolemie, hypofibrinogenemie, vysoká hladina feritinu v séru, cytopenie a
hemofagocytóza). Pacienty, u nichž se objeví časné projevy patologické imunitní aktivace, je třeba
okamžitě vyšetřit. Pokud je diagnostikována hemofagocytární lymfohistiocytóza, je třeba léčbu
piperacilinem/tazobaktamem ukončit.

Zejména při dlouhodobé terapii se může objevit leukopenie a neutropenie. Proto je třeba provádět
pravidelné kontroly krevního obrazu.

Podobně jako při léčbě jinými peniciliny se mohou při podávání vysokých dávek objevit neurologické
komplikace ve formě křečí, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).

U pacientů s nízkými zásobami draslíku nebo u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které mohou
snižovat hladiny draslíku, se může objevit hypokalemie. U těchto pacientů je vhodné pravidelné
stanovení koncentrace elektrolytů.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k potenciální nefrotoxicitě (viz bod 4.8), má být kombinace piperacilin/tazobaktam
používána s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a u dialyzovaných pacientů. Intravenózní
dávky a intervaly podávání mají být upraveny podle stupně poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Sekundární analýzou s použitím dat z velké multicentrické, randomizované kontrolované studie, kdy
byla sledována glomerulární filtrační rychlost (GFR) po podání často používaných antibiotik u kriticky
nemocných pacientů, bylo zjištěno, že užití piperacilinu/tazobaktamu bylo spojeno s nižším stupněm
zlepšení reverzibilní GFR ve srovnání s jinými antibiotiky. Tato sekundární analýza vedla k závěru, že

užití kombinace piperacilin/tazobaktam bylo příčinou opožděného obnovení funkce ledvin u těchto
pacientů.
Současné použití piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může být spojeno se zvýšeným výskytem
akutního poškození ledvin (viz bod 4.5).



Tento léčivý přípravek obsahuje 224 mg sodíku v injekční lahvičce, což odpovídá 11,2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Toto má být bráno v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s řízeným příjmem sodíku.