Picoprep Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích jsou zvracení, nauzea, bolest
břicha a bolest hlavy. Hyponatremie je vzácná, ale je nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím
účinkem.
Nežádoucí účinky ze spontánních hlášeních jsou prezentovány podle frekvence výskytu na základě
výskytu v klinických studií, pokud jsou známy. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánních
hlášeních, které nebyly nikdy pozorovány v klinických studií je určena pomocí algoritmu na základě
doporučení Evropské komise European Commission SmPC guideline, 2009, rev 2.

Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Časté (1/100 až
<1/10)
Méně časté (1/1 000 až
<1/100)
Vzácné (1/10 000 až
< 1/1 000)

Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická reakce,
hypersenzitivita

Poruchy metabolismu
a výživy
Hypokalemie Hyponatremie
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Epilepsie,
generalizovaný tonicko-
klonický záchvata, křeče,
ztráta nebo snížená
úroveň vědomí,
synkopa, závrať, stav
zmatenosti včetně
dezorientace

Presynkopa
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení, nauzea,
bolesti břicha
Průjemb

Ulcerace v ileuc,
anální inkontinence,
proktalgie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka (včetně
erytematózní vyrážky a
makulopapulární
vyrážky, kopřivka,
purpura)


aU pacientů s epilepsií byly ojediněle hlášeny záchvaty /generalizované tonicko-klonické záchvaty bez přidružené
hyponatremie
b Ojedinělé případy těžkého průjmu byly hlášeny z postmarketingového sledování
c Byly hlášeny ojedinělé případy mírné reversibilní aftoidní ulcerace v ileu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek