PICOPREP - Příbalový leták
Účinná látka: natrium-pikosulfÁt, lehkÝ oxid hoŘeČnatÝ, kyselina citronovÁ
ATC skupina: A06AB58 - sodium picosulfate, combinations
Obsah účinných látek: 10MG/3,5G/12G
Balení: Sáček
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Picoprep prášek pro perorální roztok
natrii picosulfas/ magnesii oxidum leve/ acidum citricum anhydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Picoprep a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picoprep užívat
3. Jak se přípravek Picoprep užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Picoprep uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Picoprep a k čemu se používá
Picoprep je prášek, který obsahuje natrium-pikosulfát, tj. projímadlo, které působí tím, že zvyšuje
aktivitu střeva. Další složkou přípravku je magnesium-citrát, což je jiný druh projímadla působící tak,
že ve střevě zadržuje vodu a tím je pomáhá vyčistit.
Picoprep se užívá u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 roku k vyčištění střeva před rentgenovým
vyšetřením, před endoskopií nebo před operací.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picoprep užívat
Neužívejte Picoprep
• jestliže jste alergický(á) na natrium-pikosulfát, oxid hořečnatý, kyselinu citronovou nebo
na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence).
• jestliže máte žaludeční nebo střevní vředy.
• jestliže máte závažné problémy s ledvinami,
• jestliže máte blokádu nebo perforaci (proděravění) střeva.
• jestliže právě trpíte pocity na zvracení nebo zvracíte.
• jestliže máte zdravotní potíže, které vyžadují chirurgickou operaci břicha, např. akutní zánět slepého
střeva.
• jestliže Vám lékař oznámil, že trpíte městnavým srdečním selháním (srdce není schopné účinně
udržovat krevní oběh v těle).
• jestliže máte akutní zánětlivé onemocnění střev jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
(zánět tlustého střeva doprovázený tvorbou vředů).
• jestliže Vám lékař oznámil, že máte příliš mnoho hořčíku v krvi.
• jestliže jste příliš žíznivý(á) nebo při závažné dehydrataci (nadměrná ztráta tekutin).
• jestliže Vám lékař oznámil, že trpíte poškozením kosterního svalstva s následným vyplavováním
nitrobuněčné tekutiny do oběhu.
• jestliže máte onemocnění zvané:
▪ ileus (střevní blokáda nebo nemožnost střeva vykonávat normální trávicí pohyby),
▪ toxická kolitida (poškození střevní stěny),
▪ toxické megakolon (rozšíření tlustého střeva).
Za takovýchto okolností může být pohyb obsahu střeva omezen nebo vůbec znemožněn. Mezi
příznaky takových stavů patří nevolnost, zvracení, průjem, bolesti v břiše, citlivost nebo otok,
kolikovité bolesti a horečka.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Picoprep se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou břišní operaci.
- jestliže máte nemocné srdce nebo problémy s ledvinami.
- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva jako např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc.
-
- jestliže užijete Picoprep před operací střev.
Dbejte, abyste během léčby pil(a) dostatečné množství tekutin a elektrolytů. To je zejména důležité,
pokud jste mladší 18 let, pokročilejšího věku nebo fyzicky oslabený(á).
Pokud je výkon naplánován na časnou ranní dobu budete možná muset vzít druhou dávku v noci před
výkonem a může dojít k případné poruše spánku.
Další léčivé přípravky a přípravek Picoprep
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat..
Zvláště důležité je uvědomit lékaře o tom, že berete:
• objemová projímadla jako např. otruby.
• předepsané léky k vnitřnímu užití, zejména pravidelně předepisované léky, protože jejich účinek se
tím může pozměnit, např. antikoncepce, antibiotika, antidiabetika, železo, penicilamin nebo
antiepileptika. Tyto léky se mají užít alespoň 2 hodiny před a ne méně než 6 hodin po užití přípravku
Picoprep.
• předepisované léky, které mohou ovlivnit bilanci tekutin a/nebo elektrolytů, jako jsou například
močopudné tablety, steroidy, lithium, digoxin, antidepresiva, karbamazepin nebo antipsychotika.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Picoprep nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Nicméně, postarejte o
to, abyste po každé dávce měl(a) neustále přístup na toaletu až do odeznění účinku projímadla.
Přípravek Picoprep obsahuje draslík, laktózu a sodík.
Tento přípravek obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u
pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Tento přípravek také obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
3. Jak se přípravek Picoprep užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Picoprep prášek je třeba rozředit v šálku studené vody (asi 150 ml). Míchejte 2-3 minuty a pak roztok
vypijte. Roztok se někdy při rozpouštění může zahřát. Pokud se tak stane, vyčkejte s pitím, dokud
dostatečně nevychladne.
Dospělí (včetně starších pacientů) a děti od 9 let věku:
Doporučená dávka je jeden sáček užitý 10 až 18 hodin před naplánovaným výkonem a jeden sáček
až 6 hodin před naplánovaným výkonem.
Po prvním sáčku následně vypijte během několika hodin nejméně pět 250ml skleniček čiré tekutiny
(ne pouze vody). Po druhém sáčku následně vypijte během několika hodin nejméně tři 250ml
skleničky čiré tekutiny (ne pouze vody). Můžete pít čirou tekutinu (ne pouze vodu) až do doby hodiny před výkonem. Nepijte pouze vodu.
Děti (mladší 9 let):
Pro dobu užití dávky u dětí postupujte podle pokynů uvedených pro dospělé
Odměrka je součástí přípravku.
Ve věku od jednoho do dvou let: první dávka je 1 odměrka, druhá dávka je 1 odměrka
Ve věku od dvou do čtyř let: první dávka je 2 odměrky, druhá dávka je 2 odměrky
Ve věku od čtyř do devíti let: první dávka je 1 sáček, (způsob užití, jak je popsáno v části pro dospělé),
druhá dávka je 2 odměrky
Ve věku od devíti let: dávkování jako pro dospělé.
Způsob měření dávky pomocí odměrky:
• Naplňte vrchovatě odměrku práškem ze sáčku.
• Přejeďte tupou hranou nože přes odměrku.
• Prášek, který zůstane v odměrce je jedna plná odměrka (4 g prášku).
• Vysypte prášek z odměrky do šálku vody. Šálek by měl obsahovat:
o přibližně 50 ml vody na jednu odměrku prášku
o přibližně 100 ml vody na dvě odměrky prášku.
• Roztok míchejte po dobu 2-3 minut.
• Poté roztok vypijte. Roztok se někdy může při rozpouštění prášku Picoprep zahřát. Pokud se
tak stane, vyčkejte s pitím, dokud dostatečně nevychladne.
• Nepoužitý obsah sáčku zlikvidujte.
Počítejte s tím, že po požití dávky přípravku Picoprep se mohou kdykoli dostavit četné, volné
peristaltické pohyby střeva. Proto se, prosím, postarejte o to, abyste po každé dávce až do odeznění
účinku projímadla měl(a) neustále přístup na toaletu.
K náhradě průjmem způsobené ztráty vody z těla je důležité pít hojné množství čirých tekutin (ne
pouze vodu), a to po celou dobu léčby přípravkem Picoprep, dokud peristaltické pohyby střeva
neustanou. Obecně platí, že se máte snažit pít čiré tekutiny (ne pouze vodu), když máte žízeň. Nepijte
pouze vodu.
Čiré tekutiny mají zahrnovat různé ovocné šťávy bez dužiny, nealkoholické nápoje, vývar, čaj, kávu
(bez mléka, sóji či smetany) a vodu. Nepijte pouze vodu.
Úspěch nemocniční procedury, kterou máte podstoupit, závisí na tom, zda střevo zůstane tak čisté, jak
je to jen možné. Může se stát, že pokud se žádoucí čistoty střeva nedosáhne, bude nutno proceduru
opakovat. Je nutné, abyste se řídili dietními doporučeními, která Vám sdělil Váš lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Picoprep, než jste měl(a)
V případě, že užijete větší než stanovené množství přípravku Picoprep, je třeba neprodleně zkontaktovat
lékaře nebo vyhledat pomoc na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Picoprep
Poraďte se, prosím, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře v případě následujícíh nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
• alergické reakce včetně vyrážky, zarudnutí kůže, kopřivky, svědění, otoku hrdla a/nebo
dýchacích potíží (méně částé)
• změna vědomí, jako je ztráta nebo snížená úroveň vědomí (méně částé)
• zmatenost/dezorientace (méně časté)
• synkopa/ mdloby (méně časté)
• závratě/ točení hlavy (méně časté)
• záchvaty (méně časté)
• bolesti v břiše (časté)
• zvracení (časté)
Další známé nežádoucí účinky přípravku Picoprep jsou popsány níže:
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientů):
− bolest hlavy
− nevolnost
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1 000 pacientů):
− nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)
− Jako hlavní projev účinku přípravku se mohou vyskytovat velmi pravidelné pohyby střev
nebo průjem. Nicméně pokud Vám pohyb střev bude nepříjemný nebo Vám bude působit
obavy, kontaktujte svého lékaře.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 pacientů)
− nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
− vředy ve střevech
− nedobrovolná/náhodná ztráta obsahu střev (anální inkontinence)
− bolest v konečníku
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, kontaktujte svého lékaře nebo sestru.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Picoprep uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Pouze k jednorázovému užití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Picoprep obsahuje:
- Léčivými látkami v 1 sáčku jsou natrii picosulfas 10,0 mg, magnesii oxidum leve 3,5 g
a acidum citricum anhydricum 12,0 g
- Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan draselný, sodná sůl sacharinu, pomerančové
aroma obsahující arabskou klovatinu, laktosu, kyselinu askorbovou, butylhydroxyanisol.
Jak přípravek Picoprep vypadá a co obsahuje toto balení:
Vaším lékem je Picoprep. Je to prášek pro perorální roztok.
Prodává se v balení, ve kterém jsou dva sáčky, 100 sáčků (50 x 2 sáčky) nebo 300 sáčků
(150 x 2 sáčky).
Odměrka je součástí balení pro určení přesné dávky pro děti. Odměrka se používá pro odměření 4 g
prášku (4,75 ml). Odměrka se používá pouze pro odměření dávky dětem mladším devíti let.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
K Rybníku 252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika
Výrobci:
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Picolax
Velká Británie
Picoprep
Belgie, Bulharsko. Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Itálie, Kypr, Litva,
Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Řecko, Portugalsko, Rakousko,
Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2.
Picoprep Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička a potisk na sáček
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Picoprep prášek pro perorální roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje:
Natrii picosulfas 10,0 mg
Magnesii oxidum leve 3,5 g
Acidu
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
