Picoprep Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativa
ATC kód: A06A B
Aktivními složkami přípravku Picoprep jsou natrium-pikosulfát a magnesium-citrát. Natrium-
pikosulfát je lokálně povzbuzující projímadlo, které po bakteriálním rozštěpení v tlustém střevě
vytváří aktivní laxativní sloučeninu bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), která má dvojí
účinek na stimulaci sliznice střeva a konečníku.
Magnesium-citrát působí jako osmotické laxativum tím, že v tlustém střevě zadržuje vláhu. Výsledné
působení obou látek se skládá z "vymývacího" účinku kombinovaného s peristaltickou stimulací což
vede k vyčištění střev.
Přípravek není určený k používání jako běžné laxativum.

Klinická účinnost a bezpečnost
Dávkovací režim, jak je popsaný v části 4.2 Dávkování a na který se v tomto textu odkazuje jako na
režim s upravovaným dávkováním, byl zkoušen a hodnocen v klinické studii 000121 (OPTIMA).
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Picoprep podávaného v režimu s upravovaným
dávkováním byla porovnávána s režimem s pevným dávkovacím schématem (tj. první dávka se podá
před 08:00 hod a druhá dávka se podá za 6 – 8 hodin v den před výkonem), který se nazývá režim
s dávkováním den před výkonem (randomizováno bylo 204 pacientů, přičemž 131 dostávalo lék
v režimu s upravovaným dávkováním a 73 pacientů dostalo lék v režimu den před výkonem).

Superiorita režimu s upravovaným dávkováním v porovnání s režimem den před výkonem byla
prokázána u celkového vyčištění tračníku a stavu respondérů při vyčištění vzestupného tračníku.
Při hodnocení celkového vy čištění tračníku (primární cílový parametr) byl režim s upravovaným
dávkováním porovnán s režimem dávkování den před výkonem na základě léčebného rozdílu u
průměru celkového skóre Ottawské škály (skóre 4,26 u průměru celkového skóre Ottawské škály v
režimu s upravovaným dávkováním oproti skóre 8,19 u průměru celkového skóre Ottawské škály v
režimu dávkování den před výkonem; odpovídající hodnota p <0,0001 u souboru pro analýzu záměru
léčit [Intend to Treat, ITT]). U stavu respondérů na vzestupný tračník (klíčový sekundární cílový
parametr) byl porovnáván podíl pacientů se skóre Ottawské škály buď 0 (vynikající) nebo 1 (dobrý)
léčených v režimu s upravovaným dávkováním a v režimu s dávkováním den před výkonem. U
pacientů v režimu s upravovaným dávkováním bylo pozorováno, že mají 4,05x větší pravděpodobnost
se stát respondérem na vyčištění vzestupného tračníku, než tomu bylo u pacientů randomizovaných do
skupiny s režimem dávkování den před výkonem.


Výsledný parametr Populace
ve studii
(n=204)
Picoprep v režimu
s dávkováním den před
výkonem
Odhad
(n=73)
Picoprep v režimu
s upravovaným
dávkováním
Odhad (95% interval
spolehlivosti CI)
(n=131)
Průměrné celkové skóre
Ottawské škály
(upravený odhad)
ITT 8,19

4,-3,93 (-4,99-2,87)
hodnota p < 0,Podíl pacientů se skóre
Ottawské škály
0 (vynikající) nebo 1 (dobrý) u
vyčištění vzestupného tračníku
(hrubý odhad)
ITT 15,1% 61,1%
RD* 0,46 (0,34; 0,58)
RR** 4,05 (2,31; 7,11)
* Rozdíl absolutního rizika (hrubý)
** Relativní riziko (hrubé)