Physioneal 40 clear-flex glucose 13,6 mg/ml Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 % pacientů a více) z klinických studií a v poregistračním
použití jsou uvedeny níže.

Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek z kontrolovaných klinických studií u přípravku Physioneal
40 byla alkalóza, objevující se přibližně u 10% pacientů. Ve většině případů byla stanovena
pouze na základě hodnoty hydrogenuhličitanu v séru a obvykle nebyla spojena s klinickými
symptomy.

Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou seřazeny podle následujícího doporučeného
vyjadřování frekvence: velmi časté: (1/10); časté: (1/100 až <1/10); méně časté: (1/1 000 až
<1/100); vzácné : (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné: (≤ 1/10 000); není známo (z
dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost
výskytu
PORUCHY KRVE A
LYMFATICKÉHO
SYSTÉMU
Eozinofilie

Není známo

PORUCHY
METABOLISMU A
VÝŽIVY
Alkalóza
Hypokalémie
Retence tekutin
Hyperkalcémie
Hypervolémie
Anorexie
Dehydratace
Hyperglykémie
Laktátová acidóza

Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
PSYCHIATRICKÉ
PORUCHY
Insomnie Méně časté
PORUCHY NERVOVÉHO
SYSTÉMU
Závratě
Bolest hlavy

Méně časté
Méně časté

CÉVNÍ PORUCHY Hypertenze
Hypotenze
Časté
Méně časté
RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A
MEDIASTINÁLNÍ
PORUCHY
Dyspnoe
Kašel

Méně časté
Méně časté

GASTROINTESTINÁLNÍ
PORUCHY
Peritonitida
Selhání peritoneální
membrány
Bolest břicha
Dyspepsie
Nadýmání
Nauzea
Sklerozující enkapsulující
peritonitida
Zakalený peritoneální
dialyzát

Časté
Méně časté

Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo

Není známo

PORUCHY KŮŽE A
PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Angioedém
Vyrážka
Není známo
Není známo

PORUCHY SVALOVÉ A
KOSTERNÍ SOUSTAVY
A POJIVOVÉ TKÁNĚ
Muskoloskeletální bolest Není známo

CELKOVÉ PORUCHY A
REAKCE V MÍSTĚ
APLIKACE


Edém
Astenie
Třesavka
Édém obličeje
Hernie
Malátnost
Žízeň
Pyrexie
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo

VYŠETŘENÍ Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení PCO2
Časté
Méně časté


Další nežádoucí účinky spojené s postupem při peritoneální dialýze: bakteriální peritonitida,
infekce v místě zavedení katétru, komplikace související s katétrem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek