Phostal Vedlejší a nežádoucí účinky

Při léčbě přípravkem Phostal jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou vyvolat reakci v místě
aplikace a/nebo systémovou alergickou reakci.

Lokální reakce (2 - 3 cm v průměru) s erytémem, otokem a svěděním jsou relativně časté a nemají dopad
na změnu terapeutického schématu. Přesto mají být považovány za varující příznak vyžadující
obezřetnost.

Tak jako u každé alergenové imunoterapie byly hlášeny závažné anafylaktické reakce (např. akutní
nástup onemocnění s postižením kůže, sliznic nebo jejich kombinace, respirační tíseň, přetrvávající
trávicí problémy jako bolest břicha a průjem, pokles krevního tlaku a/nebo související příznaky). Mohou
se vyskytnout případy anafylaktického šoku s náhlým oběhovým kolapsem vyžadujícím rychlé podání
adrenalinu. Informujte pacienta o možných souvisejících známkách a příznacích a poučte jej o nutnosti
okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze
podle pokynů lékaře.

Snášenlivost se může u pacienta lišit v závislosti na jeho stavu a prostředí.

Předchozí léčba antialergiky (např. antihistaminiky) může snížit výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Současná léčba antialergiky (např. antihistaminiky) může být použita ke zlepšení snášenlivosti
alergenové imunoterapie.
Při závažných lokálních reakcích ( 5 cm v průměru) je třeba podat perorální antihistaminikum, je
doporučena prodloužená kontrola pacienta a přehodnocení léčebného plánu.
Mohou se vyskytnout případy opožděné reakce obdobné sérové nemoci, zahrnující artralgii, myalgii,
kopřivku, nauzeu, adenopatii a horečku. Informujte pacienta o možných souvisejících známkách a
příznacích a poučte jej o nutnosti přerušit léčbu při jejich výskytu.

Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z dat hlášených v klinických studiích a spontánně
hlášených po uvedení na trh s následující frekvencí výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <
1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).


Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému časté anafylaktická reakce
vzácné anafylaktický šok
velmi vzácné syndrom sérové nemoci
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
méně časté závratě, parestezie
Poruchy oka časté konjunktivitida
méně časté podráždění oka, oční otok, svědění oka,
zčervenání oka
Poruchy ucha a labyrintu méně časté bolest ucha
Srdeční poruchy méně časté palpitace, pokles krevního tlaku
Cévní poruchy méně časté návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté rýma
časté astma, kašel, bronchospasmus
méně časté podráždění krku, edém hrtanu,
laryngitida, bolest hltanu a hrtanu,
sinusitida, sípání, bronchitida, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy méně časté otok jazyku, dysfagie, nauzea, zvracení,
bolest břicha, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kopřivka, svědění, ekzém, erytém
méně časté otok tváře, angioedém (Quinckeho
edém), generalizovaný erytém
velmi vzácné propuknutí preexistujícího atopického ekzému
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
méně časté artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté otok, svědění, zánět v místě vpichu
méně časté bolest, erytém v místě vpichu, tvorba
uzlinek v místě vpichu, vznik
granulomu v místě vpichu, periferní
edém, astenie, hrudní diskomfort,
slabost (astenie), pyrexie


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek