Phenylephrine aguettant Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky fenylefrinu jsou bradykardie, hypertenzní epizody, nevolnost a zvracení.
Hypertenze je častější po podání vyšších dávek.
Nejčastěji hlášeným kardiovaskulárním nežádoucím efektem je bradykardie, pravděpodobně v důsledku
baroreceptory zprostředkované stimulace vagu, v souladu s farmakologickým účinkem fenylefrinu.

Seznam nežádoucích účinků

Frekvence: Není známo (nelze stanovit z dostupných údajů)

Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersensitivita

Psychiatrické poruchy:
Není známo: neklid, excitovanost, agitovanost, psychotické stavy, zmatenost

Poruchy nervového systému
Není známo: bolesti hlavy, nervozita, nespavost, parestézie, třes


Oční poruchy:
Není známo: mydriáza, zhoršení pre-existujícího glaukomu s uzavřeným úhlem.

Srdeční poruchy:
Není známo: reflexní bradykardie, tachykardie, palpitace, hypertenze, arytmie, angina pectoris,
ischemie myokardu

Cévní poruchy:
Není známo: krvácení do mozku, hypertenzní krize

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: dyspnoe, otok plic

Gastrointestinální poruchy:
Není známo: nausea, zvracení

Poruchy kůže a podkoží:
Není známo: pocení, bledost nebo mramorování kůže, piloerekce, nekróza kůže při extravazaci

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Není známo: svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: potíže při močení, retence moči

Popis vybraných nežádoucích účinků
Fenylefrin je často používán u pacientů v kritických stavech doprovázených hypotenzí a šokem.
Některé z ohlášených závažných nežádoucích příhod a úmrtí tedy pravděpodobně souvisí se základním
onemocněním a nikoli s použitím fenylefrinu.

Jiné
U starších pacientů je zvýšené riziko toxicity fenylefrinu (viz bod 4.4).

Hlášení při podezření na nežádoucí účinek
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek