Pexapral Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním je léková forma určená k perorálnímu podávání
pramipexolu jednou denně.

Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,26 mg báze (0,375 mg soli)
denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby
/ se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky přípravku Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním
Týden Denní dávka (mg báze) Denní dávka (mg soli)
0,26 0,2 0,52 0,3 1,05 1,
Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) v
týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Je však třeba
poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně
(viz bod 4.8).

Pacienti již užívající tablety přípravku s okamžitým uvolňováním mohou být přes noc převedeni na
přípravek Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce. Po převedení na přípravek
Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta
(viz bod 5.1).

Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně
3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována
od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické
odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno
dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky
pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení
dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během
udržovací léčby přípravkem Pexapral, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).

Vynechaná dávka
Při vynechání dávky musí být přípravek Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním podán během hodin po dávce v pravidelném režimu. Pokud uplyne 12 hodin, zapomenutá dávka se musí vynechat a
další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu

Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu nebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat o
0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky
0,52 mg báze (0,75 mg soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz
bod 4.4). Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky
vyskytnout a před opětovným zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné
zvýšení (viz bod4.4).

Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Doporučuje se následující schéma dávkování:
U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min má být léčba zahájena dávkou 0,26 mg
přípravku Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé
zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku
jednou denně. Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány v týdenních intervalech
o 0,26 mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) denně.
/ Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem Pexapral tablety s prodlouženým
uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje. Je nutno
zvážit podávání tablet s okamžitým uvolňováním.
Pokud klesá funkce ledvin během udržovací terapie, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.

Porucha funkce jater
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 %
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku Pexapral však nebyl studován.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Pexapral u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena. Použití přípravku
Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace
není relevantní.

Způsob podání
Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se kousat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být
užívány s jídlem nebo bez jídla a musí se brát každý den ve stejnou dobu.