Pentasa Pro děti, pediatrická populace

Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater viz bod 4.3 a 4.4
Před podáním rektální suspense by si měl pacient dojít na toaletu – podrobné informace o způsobu
podání jsou uvedeny v příbalové informaci. Před použitím je třeba lahvičku s rektální suspenzí dobře
protřepat. Rektální suspenze je chráněna vakem z hliníkové fólie a měla by se použít ihned po
otevření.
4. 3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná insuficience jater a/nebo ledvin.

4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s anamnézou výskytu alergické reakce po přípravcích s obsahem sulfasalazinu by měli být při
zahájení léčby přípravkem Pentasa pod přísným lékařským dohledem (nebezpečí alergie na salicyláty).

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků,
jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti včetně výskytu akutních
projevů nesnášenlivosti jako jsou křeče v břiše nebo akutní bolest břicha, horečka a silná bolest hlavy.

Opatrnosti je třeba u pacientů se sníženou funkcí jater. Jaterní enzymy jako ALT nebo AST by měly
být vyšetřeny ošetřujícím lékařem před zahájením léčby a v průběhu léčby.

Během terapie tímto přípravkem je nutno pravidelně kontrolovat funkci ledvin (tj. hladinu urey a
kreatininu v séru, močový sediment), především v počáteční fázi léčby. Doporučuje se po 14 dnech od
zahájení léčby provést kontrolní vyšetření a dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech. Při
normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za tři měsíce, při potížích
ihned.
Nedoporučuje se podávat přípravek pacientům se sníženou funkcí ledvin. Pokud dojde během léčby
ke zhoršení renální funkce, může být příčinou nefrotoxicita mesalazinu. Jsou-li současně podávány
jiné známé nefrotoxické látky je třeba zvýšit frekvenci sledování ledvinných funkcí.
V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100%
obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

U pacientů s plicním onemocněním, obzvláště u astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně
sledovat klinický stav pacienta, viz bod 4.8.

Vzácně byly hlášeny mesalazinem vyvolané reakce kardiální hypersenzitivity (myokarditida a
perikarditida).
Velmi vzácně byly hlášeny vážné poruchy ve složení krve (krevní dyskrazie). Doporučuje se, dle
zvážení ošetřující lékaře, před zahájením léčby a v jejím průběhu sledovat diferenciální krevní obraz.
Jak je uvedeno v bodě 4.5 (interakce) u pacientů léčených azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem
nebo thioguaninem může současná léčba mesalazinem riziko krevní dyskrazie zvyšovat. Dojde-li
k této reakci nebo existuje-li podezření na vznik takové reakce, musí se léčba okamžitě přerušit.
Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např.
v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v určitých bělicích prostředcích).