Penlac Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy
jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.


Při určování dávky přípravku Penlac k léčbě příslušné infekce individuálního pacienta je třeba vzít v
úvahu:
• předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)
• závažnost a místo infekce
• věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních formulací kombinace amoxicilinu/kyseliny
klavulanové (např. přípravků s vyšším obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu
a kyseliny klavulanové). Viz body 4.4 a 5.1.

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Penlac při podávání
dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností ≥ 40 kg dvakrát denně celkovou denní dávku
1750 mg amoxicilinu/250 mg kyseliny klavulanové a při podávání třikrát denně celkovou denní dávku
2625 mg amoxicilinu/375 mg kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže
poskytuje tato formulace přípravku Penlac při podávání dětem s tělesnou hmotností < 40 kg
maximální denní dávku 1000–2800 mg amoxicilinu/143–400 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba
podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek s obsahem
amoxicilinu/kyseliny klavulanové a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny
klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu
léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (viz též bod 4.4 zmiňující
prodlouženou léčbu).

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
Doporučené dávkování:
• běžné dávkování (pro všechny indikace): jedna dávka 875 mg/125 mg užívaná dvakrát denně;
• vyšší dávkování (zejména pro infekce jako otitis media, sinusitida, infekce dolních cest
dýchacích a infekce močových cest): jedna dávka 875 mg/125 mg užívaná třikrát denně.

Děti s tělesnou hmotností < 40 kg
Děti mohou být léčeny přípravkem kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě tablet nebo
perorální suspenze. Doporučené dávkování:
• 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den užívané ve dvou dílčích dávkách;
• až 70 mg/10 mg/kg/den užívané ve dvou dílčích dávkách může být zváženo k léčbě některých
infekcí (jako např. otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích).

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg
léčeny přípravkem Penlac ve formě tablet.

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné
hmotnosti), které obdrží děti s tělesnou hmotností 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.


Tělesná hmotnost [kg]




Doporučená jednotlivá
dávka [mg/kg tělesné
hmotnosti] (viz výše)
Amoxicilin [mg/kg tělesné hmotnosti]
v jedné dávce
(1 potahovaná tableta)

21,
25,
29,
35,0 12,5–22,5 (až do 35)

Kyselina klavulanová [mg/kg
tělesné hmotnosti] v jedné dávce
(1 potahovaná tableta)

3,
3,
4,
5,0 1,8–3,2 (až do 5)

Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová s poměrem
léčivých látek 7:1 vyšším než 45 mg/6,4 mg/kg za den u dětí mladších než 2 roky.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová s
poměrem 7:1 dětem mladším než 2 měsíce. Pro tuto věkovou skupinu tedy nelze určit doporučené
dávkování.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml/min. není úprava dávky nutná.

U pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min se podávání přípravku Penlac s poměrem
amoxicilinu a kyseliny klavulanové 7:1 nedoporučuje, protože nejsou k dispozici žádné údaje o
doporučeném dávkování.

Porucha funkce jater
Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.a 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Penlac má být podáván na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální
nesnášenlivost.

Léčba může být zahájena parenterálním podáváním amoxicilinu/kyseliny klavulanové dle SmPC pro
intravenózní lékovou formu a dále lze pokračovat v perorálním podávání.