Penicilin g draselná sůl bbp Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem jsou alergické reakce, jejichž výskyt je častější u osob s alergickou
dispozicí (1-10 % pacientů). Nejtěžším projevem je anafylaktická reakce, která se dostaví za 1-2 minuty
po podání (někdy do půl hodiny, ojediněle i později) formou kolapsu až kardiorespiračního selhání s
případným letálním koncem. Při anafylaktickém šoku po aplikaci benzylpenicilinu je třeba především
zvládnout selhání krevního oběhu a případné poruchy dýchání adrenalinem, noradrenalinem,
hydrokortizonem, podat antihistaminika a vápník. Postupuje se podle zásad pro zvládnutí těchto reakcí.
Podávání megadávek vyvolává vyšší výskyt nežádoucích účinků. Mohou se dostavit poruchy funkce
ledvin, jater, krvetvorby a CNS. Nejčastěji se po aplikaci megadávek benzylpenicilinu dostavuje přechodná
hořkost v ústech, bolesti hlavy, někdy zvracení a také příznaky podráždění CNS: lokalizované křeče svalů
tváře nebo končetin, epileptiformní záchvaty až generalizované tonicko-klonické křeče případně až kóma.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až
<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit):

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Eozinofilie
Trombocytopenie
Hemolytická anemie
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Není známo Metabolická encefalopatie
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, zvracení, průjem
Vzácné Průjem způsobený bakterií Clostridium difficile
Velmi vzácné Pseudomembranózní kolitida
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Intersticiální nefritida (riziko intersticiální
nefritidy se zvyšuje s délkou terapie)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Exantém, pruritus
Velmi vzácné Lyellův nebo Stevensův-Johnsonův syndrom
Není známo Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP), pruritus, makulopapulární vyrážka,
morbiliformní vyrážka, erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Vzácné Bolesti kloubů
Cévní poruchy Méně časté Hemoragie
Vaskulitida
Poruchy imunitního systému Časté Jarisch-Herxheimerova reakce*
Méně časté Příznaky podobné sérové nemoci: urtikarie,
horečka, angioneurotický edém, intenzivní
pruritus a respirační obtíže.
Velmi vzácné Závažné alergické reakce, např. anafylaktický
šok
Není známo Angioedém

Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Cholestatická žloutenka, lupus erythematodes

* Při léčbě syfilidy vzniká až v 50 % případů Jarisch-Herxheimerova reakce, která se projevuje horečkou,
pocením, bolestmi hlavy až kolapsem. Příčinou je uvolnění endotoxinu. Při kardiovaskulární syfilidě
může mít tato reakce velmi těžký průběh (primární atrofie n. optici, nervová hluchota) a může skončit až
letálně.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V souvislosti s beta-laktamovými antibiotiky včetně penicilinu byly zaznamenány závažné kožní
nežádoucí reakce (SCAR) (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková reakce
s eozinofilií a systémovými syndromy, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4)).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek