Pemetrexed sandoz Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Pemetrexed Sandoz u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu
plic není u pediatrické populace relevantní.

Pacienti s poruchou funkce ledvin filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séruPemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u pacientů
s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min. zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro
všechny pacienty. Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou
nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje
Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST farmakokinetikou pemetrexedu. Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším,
než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice
normálních hodnot hodnot
Způsob podání

Pemetrexed Sandoz je určen pro intravenózní použití. Pemetrexed Sandoz se podává jako intravenózní
infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Sandoz nebo před jeho
podáním a pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Sandoz před jeho podáním naleznete
v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.

Kojení
Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a
anémie velikost použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed
se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet
trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3. Úprava dávek v následujících cyklech je dána

hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální
nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu
Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení
hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a
infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby
užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou

U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce. Podávání
dexamethasonu závažnost kožních reakcí
Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min.. Proto se nedoporučuje
používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min.
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků acetylsalicylová podání pemetrexedu U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má
být prerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním
pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu.
V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly
hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin. U mnoha pacientů, u kterých k renálním
příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující
hypertenze nebo diabetu. Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo
společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální
tubulární nekróza. Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu. Pacienty je třeba pravidelně
kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky
nefrogenního diabetu insipidu
Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela
stanoven. Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním
výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných
podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru. Proto
je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být
nutné.

V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly popsány
případy vážné dehydratace. Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající
hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.

V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody,
zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván v
kombinaci s dalšími cytostatiky. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla
preexistující kardiovaskulární rizikové faktory
Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním. Proto současné používání
živých oslabených vakcín není doporučeno

Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během
léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě. Doporučuje se používání antikoncepčních metod
nebo abstinence. Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům
doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.

Ženy v fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou
antikoncepční metodu
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly
hlášeny případy postradiační pneumonitidy. Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a
opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.

Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování ozařovaných před delší dobou – před týdny až roky.

Pomocné látky

Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku “bez sodíku”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což 1 odpovídá 2,7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což 1 odpovídá 5,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.