Pemetrexed sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok
a Ringerův roztok.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
roky.

Rekonstituovaný a infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaných roztoků přípravku Pemetrexed
Sandoz byla prokázána na dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a na dobu 4 dnů při teplotě do 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzních roztoků přípravku Pemetrexed Sandoz
byla prokázána na dobu 4 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C a na dobu 2 dnů při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek..


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Čirá, bezbarvá 10 ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
krytem s odtrhávacím víčkem, obsahující 100 mg pemetrexedu.
Balení po 1 injekční lahvičce s ochranným umělohmotným obalem.

Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Čirá, bezbarvá 50 ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
krytem s odtrhávacím víčkem, obsahující 500 mg pemetrexedu.
Balení po 1 injekční lahvičce s ochranným umělohmotným obalem.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Čirá, bezbarvá 100 ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
krytem s odtrhávacím víčkem, obsahující 1000 mg pemetrexedu.
Balení po 1 injekční lahvičce s ochranným umělohmotným obalem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou
techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Sandoz . Injekční
lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.

3. Pemetrexed Sandoz 100 mg
Rekonstituujte 100 mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

Pemetrexed Sandoz 500 mg
Rekonstituujte 500 mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

Pemetrexed Sandoz 1000 mg
Rekonstituujte 1000 mg injekční lahvičky se 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela
nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po světle žlutou, aniž by byla
narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Je potřebné další
ředění.

4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn do 100 ml buď
injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml roztokem glukózy 50 mg/ml 10 minut.

5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými
a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek
nepodávejte.