Pemetrexed medac Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie
a anémie limituje velikost použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a
pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty
≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100000 buněk/mm³. Úprava dávek v
následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu,
počtu trombocytů v době nejhlubšího poklesu a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v
předchozím cyklu
Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a
snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní
neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4. Proto musejí být všichni pacienti léčení
pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke
snížení toxicity související s léčbou
U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce. Podávání
dexamethasonu a závažnost kožních reakcí
Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min. Proto se
nedopor učuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků acetylsalicylová podání pemetrexedu
U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem
vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před
podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu
V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly
hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin. U mnoha pacientů, u kterých k
renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
preexistující hypertenze nebo diabetu. Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu
samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes
insipidus a renální tubulární nekróza. Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních
funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu
Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela
stanoven. Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním
výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích
normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v
třetím prostoru. Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího
prostoru, ale nemusí to být nutné.

V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly
popsány případy vážné dehydratace. Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a
odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.

V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed
podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody
pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory
Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním. Proto současné používání
živých oslabených vakcín není doporučeno
Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během
léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě. Doporučuje se používání antikoncepčních metod
nebo abstinence. Vzhledem k možnosti, ž e by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se
mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.

Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem a 6 měsíců po jejím ukončení používat
účinnou antikoncepční metodu
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem
byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy. Těmto pacientům má být věnována zvýšená
pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.

Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování ozařovaných před delší dobou – před týdny až roky.

Pomocné látky

Pemetrexed medac 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

Pemetrexed medac 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné 500 mg injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pemetrexed medac 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce, což odpovídá
5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.