Peditrace novum Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Peditrace Novum lze mísit pouze s těmi parenterálními přípravky, u kterých byla prokázána
kompatibilita, viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v balení k prodeji
roky

Doba použitelnosti po smísení
Stabilita po smísení (viz bod 6.6) byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při
teplotě 20 °C–25 °C, včetně doby podávání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit

okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po smísení jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampule (polypropylenová) 20 x 10 ml v krabici.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Polypropylenová bezbarvá průhledná ampule, ze které se obsah nasává injekční stříkačkou vybavenou
kanylou nebo bezjehlovou injekční stříkačkou s konektorem Luer-Lock.

Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda je koncentrát pro infuzní roztok čirý a bez částic.

Kompatibilita
Před použitím nařeďte.
Peditrace Novum se používá jako aditivum do příměsí parenterální výživy, kde jsou k dispozici údaje o
kompatibilitě.

Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici s přípravky Aminoven Infant, Vaminolact a Soluvit N v kombinaci
s 10% až 50% roztoky glukózy. Přípravek Peditrace Novum lze také přidat k přípravkům SmofKabiven a
SmofKabiven Electrolyte Free s nebo bez Vitalipid N Infant/Adult a Soluvit N. Dostupná data dokládají
přidání podle níže uvedené souhrnné tabulky:

Peditrace Novum Příměs
0–10 ml/l Vodné příměsi parenterální výživy s výše uvedenými složkami
0–10 ml SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free (aktivovaný 986 ml, 1477 ml,
1970 ml nebo 2463 ml vak)
0–5 ml SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free (aktivovaný 493ml vak)

Vzhledem k destabilizačním účinkům se přípravek Peditrace Novum nikdy nemá přidávat přímo do lipidové
emulze. Doporučuje se nejprve smíchat makroživiny (roztok aminokyselin a glukózy s lipidovou emulzí
nebo bez ní) a teprve poté přidat mikroživiny. Aditiva musí být přidávána asepticky.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.