Paroxetin +pharma Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající (7 – 17 let)
Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a dospívajících, protože v kontrolovaných klinických studiích
se zjistilo, že užívání paroxetinu je spojeno se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského
chování (hostility). Kromě toho nebyla v těchto studiích dostatečně potvrzena účinnost (viz bod 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Děti do 7 let věku
U dětí do 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno. Paroxetin se nemá používat, protože v této
skupině nebyla potvrzena jeho bezpečnost a účinnost.

Porucha funkce ledvin/jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu je menší než 30 ml/min) nebo u
pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu.
Dávkování se proto musí omezit na spodní hranici doporučeného dávkování.

Způsob podání
Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně ráno společně s jídlem.
Tableta se má polykat vcelku, nemá se žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, burské oříšky nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Sójový lecitin (E322) může obsahovat sójovou bílkovinu a tím vést k alergickým reakcím u lidí, kteří
jsou citliví na burské oříšky nebo sóju.

Paroxetin je kontraindikován v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Za výjimečných okolností může být podán v kombinaci s paroxetinem linezolid (antibiotikum, které je
reverzibilní neselektivní IMAO), za předpokladu že při jeho podání je zajištěno podrobnější sledování
symptomů serotoninového syndromu a měření krevního tlaku (viz bod 4.5).

Léčba paroxetinem se může začít:
- po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo
- nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemidu,
linezolidu, methylthioninium-chloridu [methylenová modř; preoperativní vizualizační činidlo, které je
reverzibilním neselektivním IMAO]).
Mezi vysazením paroxetinu a zahájením léčby jakýmkoli IMAO musí uplynout nejméně jeden týden.

Paroxetin se nemá používat v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léčivé látky, které
inhibují jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz bod