Paricalcitol fresenius Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyla stanovena. Pro děti do 5 let nejsou údaje k dispozici.
Aktuálně dostupné údaje týkající se dětských pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale dávkování nelze doporučit.

Starší pacienti (> 65 let)
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s užíváním parikalcitolu během klinických
studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti nebo bezpečnosti mezi
pacienty ve věku 65 a staršími a pacienty mladšími.

Způsob dávkování
Intravenózní použití.
Paricalcitol Fresenius se podává pomocí hemodialyzačního přístupu.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Intoxikace vitaminem D
• Hyperkalcemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k
metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení řádných fyziologických výsledků je nutné
Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám Úprava dávky parikalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30%
Snížení o ≥30%, ≤ 60% Beze změny
Snížení o > 60% Snížení o 2 až 4 mikrogramy
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

monitorování pacienta a individuální titrace dávky.

Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi
vápníku, je vhodné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho podávání přerušit.

Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací jiných měkkých
tkání.

Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitamínu D se nesmí podávat společně s parikalcitolemvzhledem ke
zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5)

Toxicita digitalisu je potencována hyperkalcemií jakékoliv příčiny, proto je při podávání digitalisu
souběžně s parikalcitolem nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání parikalcitolu spolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).

Upozornění týkající se pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje 11% v/v ethanolu (alkoholu).
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml
Dávka 40 mikrogramů tohoto léčivého přípravku podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede
k expozici 25 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 4,mg/100ml.

Je škodlivý pro alkoholiky. (viz body 2 a 4.2)
Obsah ethanolu je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml
Dávka 40 mikrogramů tohoto léčivého přípravku podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede
k expozici 10 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 1,mg/100ml.

Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v krvi
přibližně 50 mg/100 ml.

Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci ethanolu a
vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,1 g propylen glykolu v maximální dávce 40 mikrogramů, což odpovídá mg/ml.

Obsah propylenglykolu je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen a vysoce rizikových skupin, jako
jsou pacienti s onemocněním jater nebo ledvin.

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,2 g propylen glykolu v maximální dávce 40 mikrogramů, což odpovídá mg/ml.