Paricalcitol fresenius Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH):

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:
Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
8
NEBO

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy.

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.



2) Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání
ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů,
tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných
parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo
přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit
dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů.. Poté se opět zahájí podávání
parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako
odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:










Jakmile je určena dávka, je nutné stanovovat hladiny kalcia a fosfátů v séru nejméně v měsíčních
intervalech. Stanovení intaktního PTH v séru se doporučuje každé 3 měsíce. Během úpravy dávky
parikalcitolu může být potřebné provádět častější laboratorní vyšetření.

Porucha funkce jater
Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním postižením jsou
obdobné jako u zdravých osob. U této populace pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávky. U pacientů s
těžkým jaterním postižením nejsou žádné zkušenosti s dávkováním.

Pediatrická populace (0-18 let)
Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyla stanovena. Pro děti do 5 let nejsou údaje k dispozici.
Aktuálně dostupné údaje týkající se dětských pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale dávkování nelze doporučit.

Starší pacienti (> 65 let)
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s užíváním parikalcitolu během klinických
studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti nebo bezpečnosti mezi
pacienty ve věku 65 a staršími a pacienty mladšími.

Způsob dávkování
Intravenózní použití.
Paricalcitol Fresenius se podává pomocí hemodialyzačního přístupu.