Paricalcitol fresenius Bezpečnost (v těhotenství)

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně připisovaly
kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií patřilo snížení
počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u potkanů). V
klinických studiích s parikalcitolem nebyly pozorovány změny bílého krevního obrazu.

Parikalcitol neovlivňoval fertilitu u samců nebo samic potkanů a nebyly zjištěny důkazy jeho teratogenní
aktivity u potkanů nebo králíků. Vysoké dávky jiných přípravků s vitaminem D podávaných během březosti u
zvířat vedly k teratogenezi. Bylo prokázáno, že parikalcitol při podání v dávkách toxických pro matku
ovlivňuje životaschopnost plodů a podporuje významný vzestup perinatální a postnatální mortality
novorozených potkanů.
V souboru analýz genotoxicity in vitro a in vivo nebyl zjištěn genotoxický potenciál parikalcitolu.

Studie kancerogenity u hlodavců neukázaly na žádná speciální rizika při používání u lidí.
Podávané dávky parikalcitolu a/nebo jeho systémová expozice byly mírně vyšší než terapeutické dávky nebo
systémová expozice parikalcitolu.