Paramax rapid Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARAMAX Rapid 250 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis: bílé kulaté bikonvexní tablety z jedné strany s půlicí rýhou, o průměru 10 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PARAMAX Rapid 250 mg působí proti mírné a středně silné bolesti.

Přípravek je určen k léčbě horečnatých a bolestivých stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény,
bolesti zubů, neuralgie různého původu, menstruační bolesti, revmatické bolesti (zejména
osteoartróza), bolesti zad, a dále k léčbě bolesti svalů, kloubů a bolesti v krku při chřipce a akutním
zánětu horních cest dýchacích. Přípravek současně snižuje horečku.

Přípravek je určen zejména pro děti. Některé stavy či situace uvedené v tomto souhrnu údajů o
přípravku jsou u dětí nepravděpodobné nebo nepřicházejí v úvahu, ale uvádí se pro případ, že by
přípravek chtěla užívat dospělá osoba.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu podání.

Děti
Jednotlivá dávka paracetamolu je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Děti s tělesnou hmotností 17 – 32 kg: 250 mg po 4 – 6 hodinách.
Děti s tělesnou hmotností 32 - 40 kg: 250 mg – 500 mg po 4 – 6 hodinách.

Doporučená maximální denní dávka paracetamolu u dětí je 60 mg/kg/den rozdělená do 4 až denních dávek, tj. přibližně 15 mg/kg po 6 hodinách nebo 10 mg/kg po 4 hodinách.

Dětem může být tableta rozdrcena a rozpuštěna.

Přípravek není určen pro děti mladší než 3 roky.

Dávkování pro dospívající od 15 let a dospělé:
500 mg - 1000 mg (2-4 tablety) podle potřeby 1-4krát denně. Časový odstup mezi jednotlivými
dávkami je nejméně 4 hodiny u dospělých a 4-6 hodin u dospívajících. Jednotlivá dávka 750 mg
není vhodná pro osoby s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, dávka 1000 mg není vhodná pro osoby
s tělesnou hmotností nižší než 60 kg.



Maximální denní dávka paracetamolu u dospívajících a dospělých je 4 g, tj. 16 tablet přípravku
PARAMAX Rapid 250 mg.

U dospělých při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci
50-10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžká hepatální insuficience, akutní hepatitida
Těžká hemolytická anemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají
dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Při léčbě perorálními
antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola
protrombinového času. Opatrnosti je třeba u pacientů s deficitem enzymu glukóza-fosfátdehydrogenázy a nemocných se zhoršenou funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.
Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může
vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů
nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko
hepatotoxicity paracetamolu.
Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky
paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce


Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena
cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být
zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném každodenním užívání
paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit
možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu
kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci
paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital,
karbamazepin, fenytoin) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického
epoxidu při jeho biotransformaci.
Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie.
Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při
zvýšení jeho jaterní clearance.
Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.
Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože
současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména
u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení



Těhotenství

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje udětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to zklinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v
průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší
možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.
Kojení
Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky
signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické
změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.

Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Následující
nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:

Poruchy gastrointestinálního systému
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): nauzea, vomitus

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): zvýšení hladin aminotransferáz
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): poškození jater

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): změny krevního obrazu jako hemolytická
anemie, trombocytopenie, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, a pancytopenie, které jsou
reversibilního charakteru.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): u predisponovaných osob bronchospasmus.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): reakce z přecitlivělosti od slabého zrudnutí
pokožky až ke kopřivce a k anafylaktickému šoku, kdy je nutné terapii okamžitě přerušit.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exematózní pustulóza)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování



Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné
hmotnosti) může mít za následek závažné poškození jater a někdy i akutní tubulární nekrózu.
K příznakům předávkování paracetamolu patří během prvních 24 hodin bledost, nauzea, zvracení,
nechutenství a bolest břicha. Během 12-24 hodin po požití se mohou objevit příznaky poškození
jater. Mohou se objevit abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U těžké otravy
může jaterní selhání progredovat v encefalopatii, kóma a smrt. Akutní renální selhání s akutní
tubulární nekrózou se může vyvinout i když chybí těžké poškození jater. Byly též zaznamenány
srdeční arytmie a pankreatitida. Předpokládá se, že excesivní množství toxického metabolitu
(obvykle adekvátně detoxikované glutathionem po požití normálních dávek paracetamolu) je
irreversibilně vázáno na jaterní tkáň.
Prodloužení protrombinového času je jedním indikátorem zhoršené funkce jater, a proto je vhodné
jeho monitorování. K poškození jater více inklinují pacienti, kteří užívají induktory enzymů
(karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo pacienti s abuzem alkoholu.
Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolu. I když chybí signifikantní
časné příznaky, pacient má být ihned předán do nemocnice pod lékařský dohled. U každého
nemocného, který požil dávku kolem 7,5 g nebo vyšší během posledních 4 hodin by měla být
provedena laváž žaludku. Po té je třeba podat methionin (2,5 g p.o.) nebo specifické antidotum
N-acetylcystein intravenózně (8-15 hodin po otravě), které mají příznivý efekt až do 48 hodin po
předávkování. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze, počáteční
dávka 150 mg/kg hmotnosti po dobu 1 hodiny. Dále 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu
následujících 4 hodin a dále pak 100 mg/kg po dobu následujících 16 hodin od počátku léčby.
Pacient má dostat dávku celkem 300 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 21 hodin. Při výpočtu
dávky pro obézní pacienty se používá horní hranice hmotnosti 110 kg. V závislosti na klinickém
zhodnocení u jednotlivého pacienta může být nutné pokračovat v léčbě N-acetylcysteinem (se
stejnou dávkou a rychlostí jako ve třetí infuzi). Acetylcystein lze podat i per os do 10 hodin od
požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3x denně. Musí být dostupná opatření a
postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či
hemoperfuze.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy
ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou
gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii.
Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na
inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní.
Neovlivňuje glykemii. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2g denně nebo při
krátkodobém užívání, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči.
Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.
Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5-1 g trvá 3-6 hodin,
antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných
dávkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě
dosahuje vrcholu za 15-60 minut a poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při
závažné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se
poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu
redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba
na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní
intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 5%
paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.
Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.



5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických údajích o bezpečnosti paracetamolu nejsou žádné důkazy teratogenity, mutagenity
a kancerogenity. Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v
současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, kyselina stearová 50%,
magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/Al bezbarvý průhledný), krabička.
Velikost balení:
10 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Hämeenlinna, Finsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/413/11-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 15. 3.





10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 05.