Paralen rapid Pro děti, pediatrická populace

Dospívající ve věku od 12 do 15 let užívají 1 tabletu přípravku PARALEN RAPID rozpuštěnou ve
sklenici vody podle potřeby v 6hodinových intervalech. Interval lze zkrátit v případě potřeby na hodiny, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka 3 g paracetamolu. Maximální denní dávky
dle věku a tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce.

Vzhledem k množství léčivé látky v 1 tabletě není přípravek určen pro děti do 12 let.
2/8

Doporučené dávkování paracetamolu:

VĚK TĚLESNÁ HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka
12–15 let 40–50 kg 500 mg 3 g
nad 15 let ≤ 50 kg 500 mg 4 g > 50 kg 500–1 000 mg

Pacienti s renální insuficiencí
Při renální insuficienci se doporučuje dávkovací interval prodloužit: při středně závažné renální
insuficienci (clearance kreatininu 10–50 ml/min) je třeba dodržet 6hodinový interval mezi dvěma
dávkami, při závažné renální insuficienci (clearance kreatininu < 10 ml/min) je třeba dodržet
8hodinový interval mezi dvěma dávkami. Maximální denní dávka nesmí překročit 6 tablet (3 g
paracetamolu).

Pacienti se sníženou funkcí jater
Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,
pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat
maximální dávky a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání
Přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tableta se nechá úplně rozpustit ve sklenici vody a nápoj se ihned vypije.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Těžká porucha funkce jater.
− Akutní selhání jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PARALEN RAPID se má používat se zvýšenou opatrností:
− u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,
− u pacientů s hemolytickou anemií,
− u pacientů, kteří současně užívají léky ovlivňující funkci jater.

Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz bod 4.2). Při dlouhodobé
léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky paracetamolu
se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné přípravky
obsahující paracetamol.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při
použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez
předchozího poškození jaterních funkcí.

3/8
Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory
jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5). Dlouhodobá konzumace alkoholu
významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické
nápoje.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiná
nesteroidní antirevmatika (NSAID).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Přípravek obsahuje 204 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá přibližně 10 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g. Množství
sodíku při maximální denní dávce tohoto přípravku (4 g paracetamolu, 8 šumivých tablet) odpovídá
přibližně 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO. PARALEN RAPID je
považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.

Tento přípravek obsahuje oxid siřičitý, disiřičitan sodný a disiřičitan draselný. Tyto látky mohou ve
vzácných případech vyvolat závažné hypersenzitivní reakce a bronchospasmus.