Paralen Pro děti, pediatrická populace

Dětem ve věku od 9 do 12 let se podává 1 čípek nejlépe po 6 hodinách, maximální denní dávka jsou
g (4 čípky PARALEN 500 mg).

Dospívajícím ve věku od 12 do 15 let se podává 1 čípek nejlépe po 6 hodinách, maximální denní
dávka jsou 3 g (6 čípků PARALEN 500 mg). Minimální interval mezi dvěma dávkami jsou 4 hodiny.

Pacienti s renální insuficiencí
Při renální insuficienci je nutné dávkování upravovat: při glomerulární filtraci 50–10 ml/min lze podat
500 mg každých 6 hodin, při glomerulární filtraci pod 10 ml/min každých 8 hodin.

Pacienti s hepatální insuficiencí
Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,
pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat
maximální dávky a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání
Přípravek je určen pro rektální podání.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Těžké formy hepatální insuficience, akutní hepatitida.
− Rektální krvácení nebo proktitida prodělaná v poslední době.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukóza-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anemií a při současném podání léků atakujících játra (viz bod
4.8).

Při renální insuficienci se doporučuje dávkovací interval prodloužit (viz bod 4.2). Při dlouhodobé
léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné přípravky
obsahující paracetamol.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při
použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez
předchozího poškození jaterních funkcí.

Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory
jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5). Dlouhodobá konzumace alkoholu
významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické
nápoje.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u
pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako
po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti mladší než 9 let nebo s tělesnou hmotností menší než 33 kg.