Paralen Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARALEN 500 mg čípky
paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden čípek obsahuje paracetamolum 500 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: čípkový základ H 15, čípkový základ W 35.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

čípků


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Obsahuje paracetamol. Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol.
Nepoužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo
trpíte jaterním onemocněním.


8. POUŽITELNOST

EXP




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 30. 6. sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Od 1. 7. Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika / logo Sanofi

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č: 07/185/81-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Tlumí bolest
Snižuje horečku

Jednotlivé a maximální denní dávky přípravku PARALEN 500 mg čípky dle věku a tělesné hmotnosti
jsou uvedeny v tabulce.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Čípky se zavádí do konečníku v 4–6hodinových intervalech.
Dítěti nepodávejte čípky PARALEN 500 mg bez porady s lékařem déle než 3 dny.


Před upotřebením uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku.


Věk Tělesná hmotnost Jednotlivá dávka Maximální denní dávka
Děti 9–12 let 33–40 kg 1 čípek 4 čípky
Dospívající 12–15 let 40–50 kg 1 čípek 6 čípků
Dospívající nad 15 let a dospělí ≤ 50 kg 1 čípek 8 čípků > 50 kg 1–2 čípky


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

paralen 500 mg čípky


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

STRIP

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PARALEN 500 mg čípky
paracetamolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 30.6.2021: sanofi-aventis
od 1.7.2021: Logo SANOFI/ Opella Healthcare Czech s.r.o.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. JINÉ