Paracetamol/ibuprofen zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie tohoto přípravku neprokázaly žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch prokázaných
pro samotný ibuprofen nebo paracetamol.


V následujícím tabulkovém přehledu jsou uvedeny nežádoucí účinky z farmakovigilančních údajů
vycházejících ze zkušeností u pacientů užívajících ibuprofen samotný nebo paracetamol samotný při
krátkodobém a dlouhodobém užívání.

Nežádoucí účinky spojené se samotným ibuprofenem nebo samotným paracetamolem jsou uvedeny
níže v tabulkovém přehledu podle orgánových tříd a frekvencí.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů

Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve
a lymfatického systému

Velmi vzácné

Hematopoetické poruchy1.
Poruchy imunitního
systému

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce jako jsou
nespecifické alergické reakce a anafylaxe.
Závažné hypersenzitivní reakce2.
Psychiatrické poruchy

Velmi časté

Zmatenost, deprese a halucinace.

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy a závrať.
Velmi vzácné Parestezie, optická neuritida a somnolence.
Aseptická meningitida3.
Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy vidění.
Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné

Tinitus a vertigo.
Cévní poruchy

Velmi vzácné

Edém, hypertenze a srdeční selhání byly
hlášeny po podání NSAID4.
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Reaktivita respiračního traktu včetně
astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu
a dyspnoe.
Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea,
nepříjemné pocity v dutině břišní, zvracení.
Méně časté

Nadýmání a zácpa.
Peptické vředy, gastrointestinální perforace
nebo gastrointestinální krvácení projevující
se melénou, hematemezí5.
Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy
a Crohnovy nemoci po podání přípravku
(viz bod 4.4).
Gastritida a pankreatitida byly hlášeny méně
často.
Poruchy jater a žlučových
cest

Velmi vzácné

Zhoršení jaterní funkce, hepatitida
a žloutenka6.

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Časté

Hyperhydróza.
Méně časté

Různé vyrážky, včetně svědění a kopřivky.
Angioedém a otoky obličeje.
Velmi časté Purpura a fotosenzitivita.

Exfoliativní dermatitida.
Puchýře zahrnující erythema multiforme,
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu.
Není známo Poléková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP).
Poruchy ledvin a močových
cest

Velmi vzácné

Různé formy nefrotoxicity včetně
intersticiální nefritidy, nefrotického
syndromu a akutního nebo chronického
selhání ledvin.
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Velmi vzácné

Únava a malátnost.

Vyšetření Časté

Zvýšené hladiny alanin aminotransferázy,
zvýšená aktivita gama-glutamyl transferázy
a změněné hodnoty jaterních testů.
Zvýšené hladiny kreatininu a urey v krvi.
Méně časté

Zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená
hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená
hladina kreatinin fosfokinázy v krvi, snížená
hladina hemoglobinu a zvýšený počet
trombocytů.
Příklady zahrnují agranulocytózu, anemii, aplastickou anemii, hemolytickou anemii, leukopenii,
neutropenii, pancytopenii a trombocytopenii.
Prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, chřipkové
příznaky, silné vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení, modřiny a krvácení z nosu.
Příznaky mohou zahrnovat: otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardii, hypotenzi,
(anafylaxi, angioedém nebo vážný šok).
Byly pozorovány izolované případy u pacientů s existujícími autoimunitními poruchami (jako je
systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky jako jsou:
ztuhlý krk, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace (viz bod 4.4).
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/ den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombo-embolických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Při předávkování paracetamolem může nastat selhání jater, hepatická nekróza a poškození jater (viz
bod 4.9).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek