Panzynorm forte-n Bezpečnost (v těhotenství)

LD50 po perorálním podání pro amylázu, lipázu a proteázu u potkanů a myší převyšují 10 000 mg/kg.
Ve studii subchronické toxicity u potkanů lipáza v dávkách 2 500 až 10 000 mg/kg nevyvolávala změny
v přibývání tělesné hmotnosti a změny hematologických a biochemických parametrů. Při velkých
dávkách lipázy se u potkanů neprojevily patologické změny žádného orgánu. Nebyly pozorovány žádné
toxikologické účinky amylázy u potkanů při dávce 12 700krát vyšší než dávka podávaná u člověka a u
psů při dávce 6 000krát vyšší než dávka podávaná u člověka (počítáno v g/kg tělesné hmotnosti/den).
Pankreatické enzymy v dávce až 1 040 mg/zvíře/den po perorálním podání u králíků neměly toxické
účinky na samice ani teratogenní nebo embryotoxické účinky na plod. U myší a potkanů, kterým byla
podávána lipáza v dávkách 500 a 2 000 mg/kg nebyl pozorován vliv na stav samic, průběh gravidity a
porodu. Není známo, zda pankreatické enzymy mohou vyvolat poškození plodu, jestliže jsou podávány
těhotným ženám. V těhotenství by měly být užívány pouze v nezbytně nutných případech. Kojícím
ženám by pankreatické enzymy měly být podávány s opatrností, neboť je známo, že přechází do mléka.
Ve vztahu k těhotenství pankreatické enzymy patří podle údajů FDA do kategorie C.
Dlouhodobé studie karcinogenity pankreatických enzymů na zvířatech nebyly prováděny (PDR iz
PDR5 ULTRASE). Lipáza nebyla mutagenní ani v bakteriální kultuře (Amesův test) ani v kultuře
savčích buněk (test s buňkami myšího lymfomu) a nevyvolávala poškození chromozomů (test
s lidskými lymfocyty) (Broadmeadow A 1994-18627). Podle údajů NTP (National Toxicology
Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and
Health Agency) amyláza, lipáza a proteáza nejsou karcinogenní.