Pantoprazol +pharma Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg dětem mladším 12 let se vzhledem k omezeným
údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové kategorie nedoporučuje (viz bod 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykají se celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, arašídy, sóju nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater má být během léčby pantoprazolem pravidelně
monitorována hladina jaterních enzymů, zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případě zvýšení
jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná terapie
V případě kombinované terapie je třeba dodržovat souhrny údajů o přípravku příslušných léčivých
přípravků.

Současné užívání s NSAID
Užívání 20 mg pantoprazolu jako prevence vzniku gastroduodenálních vředů vyvolaných
neselektivními nesteroidními antiflogistiky (NSAID) je třeba omezit na pacienty, kteří vyžadují
kontinuální léčbu NSAID a mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací. Zvýšené
riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. věk (> 65 let), anamnéza
žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.


Maligní onemocnění žaludku
Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím
zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný nechtěný
úbytek na váze, opakující se zvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémie nebo meléna) a v
případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu je třeba vyloučit malignitu.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s inhibitory HIV proteázy
Současné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na pH
žaludku, jako je atanazavir, se nedoporučuje, vzhledem k významnému snížení jejich biologické
dostupnosti (viz bod 4.5).

Vliv na absorpci vitaminu BPantoprazol, stejně jako všechny léky zabraňující tvorbě žaludeční kyseliny, může snížit absorpci
vitaminu B12 (kyanokobalaminu) kvůli hypo- nebo achlorhydrii. Toto je třeba zvážit u pacientů se
sníženými rezervami vitaminu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B 12 při
dlouhodobé terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá terapie
Při dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, mají být pacienti pod
pravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemi
Léčba 20 mg pantoprazolu může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí
způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo C.difficile.

Hypomagnesemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny
případy závažné hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů rok. Hypomagnesemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnesiem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnesemii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnesia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým
inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.


Sójový lecithin
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte
tento léčivý přípravek (viz bod 4.3).

Intolerance fruktosy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazole Zentiva 20 mg přerušit alespoň 5 dní
před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do
referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.