Palonosetron accord Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající Dávka 20 μg/kg podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením
chemoterapie.

Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje. O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než roky existují pouze omezené údaje.

Způsob podání

K intravenóznímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Prodloužení QT inrevalu

V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu
QTc. Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena
důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících
Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u
nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT,
abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a
pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT
nebo abnormálním hladinám elektrolytů. Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit
hypokalemii a hypomagnezemii.

Interference se serotonergními léčivými přípravky

Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými
přípravky zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu syndromu. Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných
příznakům serotoninového syndromu.

Ostatní

Protože palonosetron může prodloužit dobu průchodu střevního obsahu tlustým střevem, je třeba
pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat.
V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy
s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.

Palonosetron Accord se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících
po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě je „bez sodíku“.