Palladone-sr Pro děti, pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat přípravek Palladone SR dětem do 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku
Palladone SR u dětí do 12 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů může k dosažení adekvátního analgetického účinku dostačovat nižší dávka než u
mladších dospělých.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater může být potřeba upravit dávku a pacienti mají být
během léčby monitorováni. Dávky mají být pacientům pečlivě titrovány pro dosažení klinického
účinku (viz bod 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek Palladone SR kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny bez rozkousání. Obsah tobolky nesmí
být rozdrcen nebo injekčně aplikován, protože to může vést k rychlému uvolnění a vstřebání
potenciálně letální dávky hydromorfonu.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií,
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc,
Strana 3 (celkem 13)
- akutní nebo závažné astma bronchiale,
- kóma,
- paralytický ileus a jiné náhlé příhody břišní,
- těžká porucha funkce jater
- současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy nebo přerušení jejich užívání v posledních dvou
týdnech.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hydromorfon musí být podáván s opatrností u oslabených nebo starších pacientů a u pacientů:
• s chronickou obstrukční plicní nemocí,
• s astma bronchiale,
• se sníženou respirační rezervou,
• se spánkovou apnoí
• užívajících léky tlumící CNS (viz níže a bod 4.5)
• s tolerancí nebo fyzickou závislostí (viz níže)
• s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz níže)
• s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženou úrovní
vědomí nejasného původu
• s hypotenzí s hypovolemií
• s pankreatitidou
• s onemocněním žlučového ústrojí,
• s kolikami žlučových nebo močových cest
• s hypotyeroidismem
• s hypertrofií prostaty
• s nedostatečnou funkcí kůry nadledvin (např. Addisonova choroba)
• s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2)
• s toxickou psychózou
• s deliriem tremens
• s konvulzivním onemocněním
• s obstrukčním nebo zánětlivým onemocněním střev
• se zácpou

Respirační deprese
Hlavním rizikem předávkování opioidy je respirační deprese.

Poruchy dýchání související se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové
apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v
závislosti na dávce (viz bod 4.8). U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové
dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku Palladone SR a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Palladone SR současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Strana 4 (celkem 13)
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a
porucha z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD).

Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Palladone SR může způsobit předávkování
a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující
poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných
uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např.
deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a
psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má
zvážit konzultace se specialistou na léčbu závislostí.

Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování léčebných
účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku může vést k
fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům. Pokud již pacient
nevyžaduje léčbu hydromorfonem, doporučuje se snižovat dávky postupně, aby se předešlo
abstinenčním příznakům.

Zneužití perorální dávky pro parenterální aplikaci může mít za následek vážné nežádoucí účinky,
které mohou být i fatální. Tobolky s prodlouženým uvolňováním nebo jejich obsah (granule/pelety)
musí být polknuty vcelku a nesmí se otvírat, lámat, žvýkat ani drtit. Užití rozlámaných,
rozžvýkaných nebo rozdrcených granulí hydromorfonu může vést k rychlému uvolnění a absorpci
potenciálně fatální dávky hydromorfonu (viz bod 4.9).

Může docházet ke zkřížené toleranci s jinými opioidy.

Souběžné užívání alkoholu a přípravku Palladone SR může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je
třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.

Pacienti před zákrokem za účelem dalšího potlačení bolesti (např. operace, blokáda plexu) nemají
užívat přípravek 12 hodin před tímto zákrokem. Pokud je indikována další léčba přípravkem
Palladone SR, dávkování musí být upraveno podle nových pooperačních požadavků.

Užívání přípravku Palladone SR se nedoporučuje v prvních 24 hodinách po operačním zákroku
vzhledem k vysokému riziku střevní obstrukce v pooperační fázi ve srovnání s neoperovanými
pacienty. Po uplynutí této doby se má zejména po operacích v oblasti břicha přípravek užívat
opatrně.

Přípravek Palladone SR se nesmí užívat, pokud existuje riziko vzniku paralytického ileu. Vyskytne-li
se během užívání hydromorfonu paralytický ileus nebo podezření na něj, je třeba léčbu okamžitě
přerušit.

Strana 5 (celkem 13)
Je třeba zdůraznit, že jakmile jsou pacienti jednou stabilizovaní na účinné dávce specifického
opioidu, neměli by být převáděni na jiná opioidní analgetika bez provedení patřičných klinických
testů a retitrace. Jinak není kontinuální analgetický účinek zajištěn.

U pacientů, kteří vyžadují zvýšenou pozornost, se doporučuje snížené dávkování.

Přípravky Palladone SR 8 mg, 16mg a 24mg nejsou vhodné pro zahájení léčby. Tyto vyšší dávky
přípravku Palladone SR (8mg, 16mg nebo 24 mg) používejte pouze u pacientů, u nichž není v rámci
léčby chronické bolesti dostatečná odezva na nižší dávky hydromorfonových přípravků (Palladone
SR 2 mg, Palladone SR 4 mg) nebo jiných srovnatelně silných přípravků k léčbě bolesti.

Opioidy, jako například hydromorfon, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikální nebo -
gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické
hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou vyplývat z těchto hormonálních změn.

Ojediněle se může při podávání vysokých dávek hydromorfonu vyskytnout hyperalgezie bez odezvy
na zvýšenou dávku. V tomto případě je třeba snížit dávku hydromorfonu nebo změnit opioid.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce
s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.