Palladone-sr Fertilita, těhotenství a kojení

Použití tohoto přípravku je třeba se v maximální možné míře vyhnout u těhotných nebo kojících žen.

Těhotenství
Nedoporučuje se podávat přípravek Palladone SR během těhotenství a porodu. Může dojít k narušení
kontraktility dělohy a riziku respirační deprese u novorozence. Dlouhodobé užívání hydromorfonu
během těhotenství může vést k syndromu z vysazení léku u novorozence.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky při větších dávkách, než jsou očekávány u
člověka (viz bod 5.3). Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na plodnost a reprodukci při
Strana 6 (celkem 13)
perorálně podávaných dávkách až ve výši 5 mg/kg/den. Perinatální toxicita byla zaznamenána u
potkanů vystavených dávkám 2 a 5 mg/kg/den.

Kojení
Nejsou dostupné žádné údaje o použití hydromorfonu během kojení. Kojící matky nemají přípravek
užívat; je-li jeho užití nutné, doporučuje se kojení ukončit.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích hydromorfonu na fertilitu u člověka. U potkanů nebyl při
léčbě hydromorfonem pozorován žádný účinek na fertilitu samců nebo samic (viz bod 5.3).