Palexia Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem PALEXIA byly
převážně mírné až středně závažné.. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a
centrální nervový systém (nauzea, zvracení, spavost, závratě a bolesti hlavy).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s přípravkem
PALEXIA a po uvedení přípravku na trh. Jsou uvedeny podle druhu a četnosti výskytu. Četnosti jsou
definovány takto: velmi časté (1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Třídy orgánových
systémů
Četnost
velmi časté časté

méně časté

vzácné

není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita na
léčivo*

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení chuti
k jídlu

Psychiatrické
poruchy
úzkost, stavy
zmatenosti,
halucinace,
poruchy spánku,
abnormální sny
depresivní nálada,
dezorientace,
agitovanost,
nervozita, neklid,
euforická nálada
abnormální myšlení delirium**
Poruchy nervového
systému
závratě,
spavost,
bolesti hlavy
třes poruchy pozornosti,
poruchy paměti,
presynkopa, sedace,
ataxie, dysartrie,
hypoestezie,
parestezie,
mimovolní svalové
kontrakce
křeče, snížený stupeň
vědomí, abnormální
koordinace

Poruchy oka poruchy vidění
Srdeční poruchy zvýšení srdeční
frekvence, palpitace
snížení srdeční frekvence
Cévní poruchy návaly horka snížení krevního
tlaku

Respirační, hrudní a respirační útlum,

mediastinální
poruchy
snížení saturace
kyslíkem, dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení
zácpa, průjem,
dyspepsie, sucho
v ústech
abdominální
diskomfort
porucha vyprazdňování
žaludku

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritushyperhid
óza, vyrážka
urtikarie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové spazmy pocity těžkosti
Poruchy ledvin a
močových cest
opožděný začátek
močení, polakisurie

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie, únava,
pocity změny
tělesné teploty
abstinenční příznaky,
edém, abnormální
pocity, pocity
opilosti,
ppodrážděnost
(iritabilita), pocity
uvolnění (relaxace)

*Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy angioedému, anafylaxe a anafylaktického šoku.
** U pacientů s dalšími rizikovými faktory, jako je onkologické onemocnění a pokročilý věk byly po uvedení na trh
pozorovány případy deliria.

V klinických studiích s přípravkem PALEXIA s expozicí až po dobu 90 dnů byl po náhlém ukončení
léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně klasifikovány
jako mírné. Lékaři nicméně mají být pozorní k projevům abstinenčních příznaků (viz bod 4.2) a při
jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.


U pacientů trpících chronickou bolestí je zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Látky
s výrazným vlivem na monoaminergní systém navíc souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného
myšlení a chování u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby. Údaje z klinických
studií a postmarketingových hlášení nedokládají zvýšené riziko u tapentadolu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek