Palexia Bezpečnost (v těhotenství)

Amesův test neprokázal genotoxicitu tapentadolu pro bakterie. Při testech chromozomální aberace in
vitro byly zjištěny nejednoznačné výsledky. Při opakovaném vyšetření byly ale výsledky jednoznačně
negativní. Podle dvou výstupů, kterými byly chromozomální aberace a neplánovaná syntéza DNA
testovaných do maximální tolerované dávky, nebyl tapentadol genotoxický in vivo. Dlouhodobé studie
na zvířatech neprokázaly možné kancerogenní riziko relevantní pro člověka.
Tapentadol neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů. U vysoké dávky byla však
snížena míra přežití in utero. Není známo, zda k tomu došlo prostřednictvím samce, nebo samice.
U tapentadolu nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky na potkany a králíky po intravenózní a
subkutánní expozici. Byl však pozorován opožděný vývoj a embryotoxicita po podání dávek
vedoucích k nadměrné farmakologii (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších než
terapeutických dávek a jejich účinků na opioidní μ –receptory v CNS).U potkanů bylo pozorováno
snížení míry přežití in utero po intravenózní dávce. Tapentadol vyvolal zvýšení mortality mláďat F1 u
potkanů po přímé expozici prostřednictvím mléka mezi 1. a 4. dnem po porodu již v případě dávek,
které nevyvolaly toxicitu u matky. Nebyly pozorovány žádné účinky na neurologicko-behaviorální
parametry.
Vylučování do mateřského mléka bylo sledováno u potkaních mláďat kojených samicemi užívajícími
tapentadol. Tapentadol a tapentadol-O-glukuronid působil na mláďata v závislosti na dávce. Byl
učiněn závěr, že se tapentadol do mléka vylučuje.