Palexia retard Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem PALEXIA retard byly
převážně mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a
centrální nervový systém (nauzea, závratě, zácpa, bolesti hlavy a spavost).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s přípravkem
PALEXIA retard a po uvedení přípravku na trh. Jsou uvedeny podle druhu a četnosti výskytu. Četnosti
jsou definovány takto: velmi časté (1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).



NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Třídy orgánových
systémů
Četnost
velmi časté časté

méně časté

vzácné

není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita na
léčivo*

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení chuti
k jídlu
snížení tělesné
hmotnosti

Psychiatrické
poruchy
úzkost, depresivní
nálada, poruchy
spánku, nervozita,
neklid
dezorientace, stavy
zmatenosti,
agitovanost, poruchy
vnímání, abnormální
sny, euforická nálada
závislost na léčivu,
abnormální myšlení
delirium**
Poruchy nervového
systému
závratě,
spavost,
bolesti hlavy
poruchy
pozornosti, třes,
mimovolní
svalové kontrakce
snížený stupeň
vědomí, poruchy
paměti, mentální
porucha, synkopa,
sedace, porucha
rovnováhy, dysartrie,
hypoestezie,
parestezie
křeče, presynkopa,
abnormální koordinace

Poruchy oka poruchy vidění
Srdeční poruchy zvýšení srdeční
frekvence, snížení
srdeční frekvence,
palpitace

Cévní poruchy návaly horka snížení krevního
tlaku

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe respirační útlum
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zácpa
zvracení, průjem,
dyspepsie
abdominální
diskomfort
porucha vyprazdňování
žaludku

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus,
hypehidróza,
vyrážka
urtika
Poruchy ledvin a
močových cest
opožděný začátek
močení, polakisurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsou
sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie, únava,
pocity změny
tělesné teploty,
suchost sliznic,
edém
abstinenční příznaky,
abnormální pocity
abnormálnosti,
podrážděnost
(iritabilita)
pocity opilosti, pocity
uvolnění (relaxace)

*Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy angioedému, anafylaxe a anafylaktického šoku.
** U pacientů s dalšími rizikovými faktory, jako je onkologické onemocnění a pokročilý věk byly po uvedení na trh
pozorovány případy deliria.

V klinických studiích s přípravkem PALEXIA retard s expozicí až po dobu 1 roku byl po náhlém
ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně

klasifikovány jako mírné. Lékaři nicméně mají být pozorní k projevům abstinenčních příznaků (viz
bod 4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.

U pacientů trpících chronickou bolestí je zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Látky
s výrazným vlivem na monoaminergní systém navíc souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného
myšlení a chování u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby. Údaje z klinických
studií a postmarketingových hlášení nedokládají zvýšené riziko u tapentadolu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek