Palexia retard Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a
porucha užívání opioidů (OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání [název přípravku]
může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo
sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu),
u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní
anamnéze (např. Deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.
Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:
Současné užívání přípravku PALEXIA retard a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek PALEXIA retard současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).


Respirační útlum
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může přípravek
PALEXIA retard vyvolat respirační útlum závislý na dávce. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při
podávání přípravku PALEXIA retard pacientům s poruchou respiračních funkcí. Jinou možností je u
takových pacientů volba neopioidních analgetik a použití přípravku PALEXIA retard pouze pod
pečlivým lékařským dohledem a v co nejnižších účinných dávkách. Jestliže vznikne respirační útlum,
musí být léčen stejně jako jakýkoli jiný respirační útlum vyvolaný agonisty μ-opioidních receptorů
(viz bod 4.9).

Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Přípravek PALEXIA retard nemají užívat pacienti s projevy zvýšení nitrolebního tlaku, poruchou
vědomí nebo komatem, protože mohou být mimořádně citliví na nitrolební účinky retence oxidu
uhličitého. Analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou zakrýt klinický průběh
úrazu hlavy. Přípravek PALEXIA retard má být podáván s opatrností u pacientů s úrazem hlavy a
nádory mozku.

Křečové stavy
Přípravek PALEXIA retard nebyl systematicky hodnocen u pacientů se záchvatovitými poruchami,
protože tito pacienti byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Přípravek PALEXIA retard, stejně jako ostatní μ-opioidní agonisté, se nedoporučuje podávat
pacientům se záchvatovitým onemocněním v anamnéze nebo za jakýchkoli podmínek zvyšujících
riziko záchvatů. Kromě toho může tapentadol zvýšit riziko (vzniku) křečí u pacientů užívajících jiné
léčivé přípravky, které snižují práh pro vznik křečí (viz bod 4.5).


Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost přípravku PALEXIA retard klinicky
hodnocena, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
Pacienti s s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater vykazovali 2krát, resp. 4,5krát vyšší
systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí.
Přípravek PALEXIA retard má být u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater podáván
s opatrností (viz body 4.2 a 5.2), a to zejména na začátku léčby.
Přípravek PALEXIA retard nebyl klinicky hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a
proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Použití při onemocnění pankreatu/biliárního traktu
Léky působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho sfinkteru.
U pacientů s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy má být přípravek PALEXIA
retard podáván s opatrností.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
spánkové hypoxémie. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA úměrně dávce. U pacientů, u nichž se
vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů
Při podávání přípravku PALEXIA retard spolu se smíšenými agonisty/antagonisty opioidních
receptorů (např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty opioidních μ –receptorů (např.
buprenorfin) je třeba postupovat s opatrností. Pacienti, kterým je dlouhodobě podáván buprenorfin k
léčbě závislosti na opioidech, mají být v případě, že je u nich z důvodu léčby akutní bolesti nutné
zahájit podávání plných agonistů μ – receptorů (jako je tapentadol), převedeni na alternativní léčbu (s
např. dočasným vysazením buprenorfinu). Bylo hlášeno, že při současném podávání s buprenorfinem

je třeba podávat vyšší dávky plných agonistů μ –receptorů, a v těchto případech je pak nutné pečlivě
sledovat možný výskyt nežádoucích účinků, např. respiračního útlumu.

Přípravek PALEXIA retard tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu. Pacienti se
vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo
glukosogalaktosová malabsorpce, tento přípravek nemají užívat.
.