Palexia Pro děti, pediatrická populace

Doporučené dávkování pro děti se odvíjí od věku a tělesné hmotnosti:
Pro děti a dospívající od 2 let do méně než 18 let věku je doporučená jednotlivá dávka 1,25 mg
na kg tělesné hmotnosti každé 4 hodiny.
Maximální denní dávka je 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti (≤ 6 x jednorázová dávka).

Maximální dávka pro děti a dospívající s vysokým BMI (index tělesné hmotnosti) nesmí překročit
vypočítanou maximální dávku pro tělesnou hmotnost při percentilu 97,5 pro daný věk.

Snížení dávky může být zvažováno s ohledem na pokles akutní bolesti.

Doporučené dávkovaní pro děti s tělesnou hmotností více než 16 kg (PALEXIA 20 mg/ml perorální
roztok):
Od 2 let do méně než 18 let věku
Tělesná hmotnosti více než 16 kg

1,25 mg/kg každé 4 hodiny
PALEXIA 20 mg/ml perorální roztok (dávkování pomocí 5ml dávkovací pipety
kg (tělesná
hmotnost)
ml (objem
dávky)
kg (tělesná
hmotnost) ml (objem dávky)
16,1–17,5 1,0 49,6 – 51,1 3,17,6 – 19,1 1,1 51,2 – 52,7 3,19,2 – 20,7 1,2 52,8 – 54,3 3,20,8 – 22,3 1,3 54,4 – 55,9 3,22,4 – 23,9 1,4 56,0 – 57,5 3,24,0 -25,5 1,5 57,6 – 59,1 3,25,6 -27,1 1,6 59,2 – 60,7 3,27,2 -28,7 1,7 60,8 – 62,3 3,28,8 – 30,3 1,8 62,4 – 63,9 3,30,4 – 31,9 1,9 64,0 – 65,5 4,32,0 – 33,5 2,0 65,6 – 67,1 4,33,6 – 35,1 2,1 67,2 – 68,7 4,35,2 – 36,7 2,2 68,8 – 70,3 4,36,8 – 38,3 2,3 70,4 – 71,9 4,38,4 – 39,9 2,4 72,0 – 73,5 4,40,0 – 41,5 2,5 73,6 – 75,1 4,41,6 – 43,1 2,6 75,2 – 76,7 4,43,2 – 44,7 2,7 76,8 – 78,3 4,44,8 – 46,3 2,8 78,4 – 79,9 4,46,4 – 47,9 2,9 ≥ 80,0 5,48,0 – 49,5 3,0

Kvůli vysoké koncentraci tapentadolu není přípravek PALEXIA 20 mg/ml určen pro děti s tělesnou
hmotností 16 kg a nižší.

Bezpečnost a účinnost přípravku PALEXIA u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. Údaje,
které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, avšak nelze stanovit žádná
doporučení pro dávkování u dětí mladších než 2 roky.

Délka trvání léčby
Perorální roztok je určen k léčbě akutní bolesti. Pokračující podávání tapentadolu musí být
pravidelně vyhodnocováno stejně jako u každé symptomatické léčby. U dětí nemá léčba trvat déle
než 3 dny, protože bezpečnost a účinnost delšího trvání léčby není dosud k dispozici.

Vysazení přípravku
Příznaky z vysazení mohou nastat po náhlém přerušení léčby tapentadolem (viz bod 4.8). Pokud
pacient již nevyžaduje léčbu tapentadolem, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
příznakům z vysazení.

Porucha funkce ledvin
Přípravek PALEXIA nebyl studován u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin, a proto se
použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek PALEXIA nebyl studován u dětí a dospívajících s poruchou funkce jater, a proto se použití
u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Přípravek PALEIXA je určen k perorálnímu podání.
Přípravek PALEXIA lze užívat nezávisle na jídle.
Přípravek PALEXIA lze užívat v neředěné formě nebo naředěný ve vodě nebo jakémkoli
nealkoholickém nápoji. Součástí balení tohoto přípravku je dávkovací pipeta s připojeným
adaptérem. Její použití se doporučuje k odměření přesného požadovaného objemu, který má být z
lahvičky odebrán a který odpovídá předepsáné jednotlivé dávce tapentadolu.
Přípravek PALEXIA lze podávat nazogastrickou sondou z polyuretanu, silikonu nebo
polyvinylchloridu (tyto materiály byly testovány a nevykazovaly žádné interakce nebo degradaci
tapentadolu).

4.3 Kontraindikace

Přípravek PALEXIA je kontraindikován
• u pacientů s hypersenzitivitou na tapentadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.• v situacích, kdy jsou kontraindikovány léčivé látky s agonistickým působením na μ-
opioidních receptorech, tj. u pacientů se závažným útlumem dýchání (v podmínkách, kdy
není možné monitorování pacientů nebo chybí resuscitační vybavení) a u pacientů s
akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nebo hyperkapnií
• u kteréhokoli pacienta s manifestním nebo suspektním paralytickým ileem
• u pacientů s akutní intoxikací alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky
nebo psychotropními léčivými látkami (viz bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a
porucha užívání opioidů (OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání opioidů může
způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo
sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání
alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v
osobní anamnéze (např. Deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.
Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a
psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má
zvážit konzultace se specialistou na léčbu závislostí.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky:
Současné užívání přípravku PALEXIA a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek PALEXIA současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Respirační deprese
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může přípravek
PALEXIA vyvolat respirační depresi závislou na dávce. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při
podávání přípravku PALEXIA pacientům s poruchou respiračních funkcí. Jinou možností je u
takových pacientů volba neopiodních analgetik a použití přípravku PALEXIA pouze pod
pečlivým lékařským dohledem a v co nejnižších účinných dávkách. Jestliže vznikne respirační
deprese, musí být léčena stejně jako jakákoli jiná respirační deprese vyvolaná agonisty μ-
opioidních receptorů (viz bod 4.9).

Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Přípravek PALEXIA nemají používat pacientis projevy zvýšení nitrolebního tlaku, poruchou
vědomí nebo kómatem, protože mohou být mimořádně citliví na nitrolební účinky retence oxidu
uhličitého. Analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou zakrýt klinický
průběh úrazu hlavy. Přípravek PALEXIA má být podáván s opatrností u pacientů s úrazem hlavy a
nádory mozku.

Křeče
Přípravek PALEXIA nebyl systematicky hodnocen u pacientů se záchvatovitými poruchami,
protože tito pacienti byli z klinických hodnocení vyloučeni. Přípravek PALEXIA, stejně jako jiná
analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů, se nedoporučuje podávat pacientům se
záchvatovitým onemocněním v anamnéze nebo za jakýchkoli podmínek zvyšujících riziko záchvatů.
Kromě toho může tapentadol zvýšit riziko vzniku křečí u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky,
které snižují práh pro vznik křečí (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyl přípravek PALEXIA v kontrolovaných studiích
účinnosti studován, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
Pacienti s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater vykazovali 2násobnou, resp.
4,5násobnou systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí.
Přípravek PALEXIA má být u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater podáván s
opatrností (viz body 4.2 a 5.2), a to zejména na začátku léčby.
Přípravek PALEXIA nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a proto se
použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Použití při onemocnění pankreatu/žlučových cest
Léčivé látky působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho
sfinkteru. U pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní pankreatitidy má být
přípravek PALEXIA podáván s opatrností.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
spánkové hypoxémie. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA úměrně dávce. U pacientů, u nichž se
vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů
Při podávání přípravku PALEXIA spolu se smíšenými agonisty/antagonisty μ-opioidních
receptorů (např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty μ–opioidních receptorů (např.
buprenorfin) se má postupovat s opatrností. U pacientů, kterým je dlouhodobě podáván
buprenorfin k léčbě závislosti na opioidech, má být v případě, že je u nich z důvodu léčby akutní
bolesti nutné zahájit podávání plných agonistů μ–receptorů (jako je tapentadol), zváženo
převedení na alternativní léčbu (s např. dočasným vysazením buprenorfinu). Bylo hlášeno, že při
současném podávání s buprenorfinem je třeba podávat vyšší dávky plných agonistů μ–receptorů, a
v těchto případech je pak nutné pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků, např. respirační
deprese.

Palexia obsahuje natrium-benzoát, propylenglykol a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 5,9 mg natrium-benzoátu v 5 ml roztoku (maximální jednotlivá
dávka), což odpovídá 1,18 mg/ml. Benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u
novorozenců (do 4 týdnů věku).
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg propylenglykolu v 5 ml roztoku (maximální jednotlivá
dávka), což odpovídá 2 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pediatrická populace
Stejná upozornění a opatření pro použití přípravku PALEXIA platí pro děti s následujícími dodatky:

Přípravek PALEXIA nebyl sledován u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin nebo jater, a
proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Přípravek PALEXIA se nedoporučuje u dětí do 2 let věku (viz bod 4.1).

Přípravek PALEXIA není určen pro děti s tělesnou hmotností do 16 kg (viz bod 4.2).

Přípravek PALEXIA nebyl systematicky hodnocen u dětí a dospívajících s obezitou, a proto mají být
pediatričtí pacienti s obezitou podrobně sledováni a doporučená maximální dávka pro daný věk nemá
být překročena.

Přípravek PALEXIA je určen k použití při akutní bolesti, a proto byl zkoumán při krátkodobé léčbě.
Z tohoto důvodu nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí (např. pro růst nebo
vývoj).