Palexia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání těhotným ženám jsou velmi omezené.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné
farmakologii ale byl pozorován opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS
související s účinky na μ–opioidní receptory v důsledku podání vyšších než terapeutických dávek).
Při koncentracích dosud nevyvolávajících nežádoucí účinky u matky (NOAEL) byly již zjištěny
účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Přípravek PALEXIA má být v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje
potenciální riziko pro plod. Dlouhodobé užívání tapentadolu během těhotenství matkou vystavuje
plod působení tapentadolu. Následkem toho se u novorozence může objevit novorozenecký opioidní
abstinenční syndrom (NOWS). Novorozenecký opioidní abstinenční syndrom může být život
ohrožující, není-li rozpoznán včas a včas léčen. Antidotum pro novorozence má být snadno
dostupné.

První doba porodní a porod
Účinek tapentadolu na průběh porodu u lidí není znám. Podávat přípravek PALEXIA ženám
během porodu a těsně před porodem se nedoporučuje. U novorozenců, jejichž matky užívaly
tapentadol, má být sledována případná respirační deprese způsobená agonistickými účinky
tapentadolu na μ-opioidní receptory.

Kojení
O vylučování tapentadolu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici žádné informace. Ze
studie s potkaními mláďaty kojenými samicemi, kterým byl podán tapentadol, byl učiněn závěr,
že tapentadol se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.3). Nelze proto vyloučit riziko pro
kojence. Přípravek PALEXIA se během kojení nemá podávat.

Fertilita
Údaje o vlivu přípravku PALEXIA na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie hodnotící fertilitu a
časný embryonální vývoj u samců a samic potkanů neodhalily žádný vliv na reprodukční parametry
(viz bod 5.3).