Paclitaxel kabi Dávkování a způsob podání

Paklitaxel smí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na specializovaných odděleních
pro podávání cytostatik (viz bod 6.6).

Před podáním paklitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a
H2-agonisty, např.:

Léčivý přípravek Dávka Podání před paklitaxelem
Dexametazon 20 mg perorálně* nebo
i.v.
Perorální podání:
přibližně 12 a 6 hodin, nebo i.v. podání: 30 až
60 min
Difenylhydramin** 50 mg i.v. 30 až 60 min
Cimetidin nebo
Ranitidin
300 mg i.v.
50 mg i.v.
30 až 60 min
* 8–20 mg pro pacienty s KS
** nebo ekvivalentní antihistaminikum, např. chlorfeniramin

Paclitaxel Kabi musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6) a má být podán pouze intravenózně.

Paclitaxel Kabi má být aplikován přes in-line filtr s mikroporézní membránou ≤ 0,22 μm (viz bod 6.6).

Primární chemoterapie karcinomu ovaria: ačkoli jsou zkoušeny i jiné dávkovací režimy, je
doporučen režim kombinace paklitaxelu a cisplatiny. Podle doby trvání infuze jsou doporučeny dvě
dávky paklitaxelu: paklitaxel 175 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 3 hodin následovaný
cisplatinou v dávce 75 mg/m2 každé tři týdny nebo paklitaxel 135 mg/m2 jako 24hodinová infuze
následovaná cisplatinou 75 mg/m2, s 3týdenním intervalem mezi cykly (viz bod 5.1).

Sekundární chemoterapie karcinomu ovaria: doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná
po dobu 3 hodin, s 3týdenním intervalem mezi cykly.

Adjuvantní chemoterapie karcinomu prsu: doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná po
dobu 3 hodin každé 3 týdny po dobu 4 cyklů, s následnou AC terapií.

Primární chemoterapie karcinomu prsu: pokud je používán v kombinaci s doxorubicinem (mg/m2), paklitaxel má být podán za 24 hodin po doxorubicinu. Doporučená dávka paklitaxelu je mg/m² podávaná intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenním intervalem mezi cykly (viz bod 4.5 a 5.1).
Pokud je používán v kombinaci s trastuzumabem, je doporučená dávka paklitaxelu 175 mg/m²,
podávaná intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenním intervalem mezi cykly (viz bod 5.1). Infuzí
Paclitaxelu Kabi lze začít následující den po první dávce trastuzumabu nebo okamžitě po následných
dávkách trastuzumabu, pokud byla předešlá dávka trastuzumabu dobře tolerována (pro detailní
dávkování trastuzumabu viz Souhrn údajů o přípravku pro Herceptin).

Sekundární chemoterapie karcinomu prsu: doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná po
dobu 3 hodin, s 3týdenním intervalem mezi cykly.

Léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): doporučená dávka paklitaxelu je
175 mg/m² podávaná po dobu 3 hodin, s následným podáním cisplatiny 80 mg/m², s 3týdenním
intervalem mezi cykly.

Léčba KS u AIDS: doporučená dávka paklitaxelu je 100 mg/m² podaná jako 3hodinová intravenózní
infuze každé 2 týdny. Následné dávky Paclitaxelu Kabi mají být podávány podle individuální tolerance
pacienta.

Paclitaxel Kabi nemá být znovu podáván, dokud není počet neutrofilů ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 u
pacientů s KS) a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 u pacientů s KS). Pacienti, u
kterých se vyskytne závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500/mm3 po dobu týdne nebo déle) nebo
závažná periferní neuropatie, mají v následujících cyklech dostávat dávku redukovanou o 20 % (25 %
u pacientů s KS) (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí (do 18 let) nebyla stanovena. Proto se léčba paklitaxelem u dětí
nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou
k dispozici dostatečné údaje (viz bod 4.4 a 5.2). Pacienti se závažnou poruchou jaterní funkce nemají
být léčeni paklitaxelem.

Způsob podání
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.