Paclitaxel ebewe Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paklitaxel

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát.
Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 30 mg paklitaxelu.
Pět lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahujících 30 mg paklitaxelu.
Deset lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahujících 30 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 16,7 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 25 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 150 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 300 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 600 mg paklitaxelu.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Varování: Před použitím nařeďte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum: Zacházejte s opatrností.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Skladování otevřeného nebo naředěného přípravku viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Všechen nepoužitý materiál nebo zbytky materiálu se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy pro
cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/391/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
(pouze pro 100mg, 150mg, 300mg lahvičky a 600mg lahvičky)

ŠTÍTEK/LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paklitaxel

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát.
Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedna lahvička s 16,7 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 25 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 150 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 300 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 600 mg paklitaxelu.

100 mg/16,7 ml
150 mg/25 ml
300 mg/50 ml
600 mg/100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Varování: Před použitím nařeďte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum: Zacházejte s opatrností.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Skladování otevřeného nebo naředěného přípravku viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý materiál nebo zbytky materiálu se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy
pro cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/391/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO 5ML LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paklitaxel

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v. podání
Upozornění: před použitím nařeďte.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 mg/5 ml

7. JINÉ

CYTOSTATIKUM

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.