Paclitaxel ebewe Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glyceromakrogol-ricinoleát
Bezvodý ethanol

6.2 Inkompatibility

Glyceromakrogol-ricinoleát může způsobit vyluhování di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z nádob vyrobených z
měkčeného polyvinylchloridu (PVC) v množství vzrůstajícím s časem a koncentrací. Proto má příprava,
uchovávání a podávání naředěného přípravku Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok probíhat
v zařízeních neobsahujících PVC.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Lahvičky před otevřením
roky.

Po otevření před naředěním
Chemická a fyzikální stabilita po prvním použití a následujících opakovaných vpíchnutích jehly a odebrání
přípravku byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření uchováván po dobu maximálně 28 dní při teplotě
25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C a při teplotách
až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší
než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a zaručených aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Injekční lahvička před otevřením: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

O uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička typu I (se zátkou z butylpryže) obsahující 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml nebo 100 ml roztoku.

1, 5 nebo 10 lahviček je baleno s ochranným plastovým přebalem (Onco-Safe nebo smršťovací folie) nebo
bez něho v papírové krabičce. Onco-Safe ani smršťovací folie nepřicházejí do kontaktu s léčivým
přípravkem a poskytují dodatečnou ochranu při transportu, čímž je zajištěna vyšší míra ochrany pro
zdravotnický personál.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení:
Jako u všech antineoplastických látek je třeba při manipulaci s paklitaxelem postupovat opatrně.

Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku je nutno upozornit, aby se vyvarovaly styku s cytotoxickými látkami.

Ředění má provádět vyškolený personál za aseptických podmínek v určených prostorách. Je třeba použít
vhodné ochranné rukavice. Je nutno vyvarovat se styku paklitaxelu s kůží a sliznicemi. V případě kontaktu s
kůží se musí postižené místo důkladně umýt mýdlem a vodou. Po místním styku s přípravkem bylo pozorováno
mravenčení, pálení a zčervenání. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba je důkladně opláchnout vodou. Po
vdechnutí byla hlášena dušnost, bolest na prsou, pálení v krku a nauzea.

Pokud jsou neotevřené lahvičky zmrazeny, může se vytvořit precipitát, který se rozpustí po mírném protřepání
nebo i bez něho, když roztok dosáhne pokojové teploty. Kvalita přípravku tím není ovlivněna. Jestliže roztok
zůstal zakalený nebo jestli obsahuje nerozpuštěnou sraženinu, je nutné obsah lahvičky zlikvidovat.

Po opakovaných vpíchnutích jehly a odběrech přípravku si lahvičky zachovávají mikrobiologickou,
chemickou a fyzikální stabilitu po dobu 28 dní při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou
v odpovědnosti uživatele.

Příprava k nitrožilnímu podání: Před infuzí musí být paklitaxel zředěn za použití aseptických postupů
v 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci nebo v 5% roztoku glukosy na injekci nebo v 5% roztoku glukosy
na injekci a 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci na konečnou koncentraci 0,3 až 1,2 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro infuzi byla prokázána při 5 °C a 25 °C po dobu hodin, pokud byl přípravek naředěn 5% roztokem glukosy na injekci, a po dobu 48 hodin, pokud byl naředěn
0,9% roztokem chloridu sodného na injekci. Z mikrobiologického hlediska se má naředěný přípravek použít
okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím spadají pod
odpovědnost uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a zaručených aseptických podmínek.
Po naředění je přípravek určen k jednorázovému použití.

Při přípravě se může objevit v roztoku slabý zákal, který se připisuje složení vehikula a který není možné
odstranit filtrací. Infuzní roztok se má podávat přes vložený filtr s mikroporézní membránou s velikostí pórů
≤ 0,22 μm. Po simulovaném podání roztoku i.v. hadičkou s vloženým filtrem nebylo zjištěno žádné významné
snížení účinnosti.

Během infuzí paklitaxelu byla vzácně hlášena precipitace obvykle ke konci 24hodinového infuzního intervalu.
Příčina této precipitace sice nebyla objasněna, je však pravděpodobně způsobena přesycením naředěného
roztoku. Ke snížení rizika precipitace se má paklitaxel použít co nejdříve po naředění a je třeba se vyvarovat
silného třepání, třesení a protřepávání. Infuzní soupravu je třeba před zahájením infuze důkladně propláchnout.
Infuzní roztok se má během infuze pravidelně kontrolovat a při vzniku sraženin je třeba infuzi zastavit.

Aby se minimalizovalo riziko expozice pacienta DEHP, který se může uvolňovat z infuzních vaků, setů a
jiných lékařských zařízení z měkčeného PVC, má se naředěný Paclitaxel Ebewe uchovávat v lahvích
neobsahujících PVC (sklo, polypropylen) nebo plastových vacích (polypropylen, polyolefin) a má se podávat
infuzními sety z polyetylenu. Při použití filtračních zařízení s krátkými vstupními a/nebo výstupními
hadičkami z měkčeného PVC nedošlo k významnému uvolňování DEHP.

Likvidace: Všechen materiál použitý k ředění, podávání nebo jiným způsobem přicházející do styku
s paklitaxelem se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy pro manipulaci s cytostatickými látkami.