Oxykodon teva Pro děti, pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů mladších 12 let, proto se oxykodon nemá u pacientů mladších let používat.

Starší pacienti
U starších pacientů obvykle není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U těchto pacientů má být počáteční dávka zvolena konzervativním přístupem. Doporučená úvodní dávka pro
dospělé má být snížena o 50 % (např. celková denní dávka 10 mg perorálně u pacientů dosud neléčených
opioidy) a u každého pacienta by měla být titrována tak, aby adekvátně tlumila bolest podle jejich klinické
situace.

Rizikoví pacienti
U rizikových pacientů (například s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalým metabolismem léčivých
přípravků), kteří nikdy nebyli léčeni opioidy, má být zpočátku podávána polovina doporučené dávky. Titrace
dávky se má provádět v souladu s individuální klinickou situací.

Způsob podání

Perorální podání.

Určené dávky přípravku Oxykodon Teva se užívají podle pevně stanoveného schématu dvakrát denně.

Tablety s prodlouženým uvolňováním lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, s dostatečným množstvím
tekutiny. Tablety přípravku Oxykodon Teva se polykají celé, nesmí se kousat.


Pokyny k otevření blistru zabezpečeného před dětmi viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií.
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc.
- Cor pulmonale.
- Závažné astma bronchiale.
- Zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi.
- Paralytický ileus.
- Náhlá příhoda břišní, opožděné vyprazdňování žaludku.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Oxykodon Teva nebyl studován u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána, proto se
použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Starší nebo oslabení pacienti
Hlavním rizikem předávkování opioidy je respirační deprese. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u starších a
oslabených pacientů, u pacientů se závažnou poruchou funkce plic, jater nebo ledvin, myxedémem,
hypotyreózou, Addisonovou chorobou (insuficiencí nadledvin), toxickou psychózou (např. alkohol),
hypertrofií prostaty, adrenokortikální nedostatečností, u pacientů závislých na alkoholu, závislých na
opioidech, u pacientů s deliriem tremens, pankreatitidou, s onemocněním žlučových cest, zánětlivým
střevním onemocněním, s biliární nebo renální kolikou, hypotenzí, hypovolémií, se zvýšeným intrakraniálním
tlakem jako je poranění hlavy, poruchou oběhové regulace, s epilepsií nebo tendencemi k záchvatům nebo u
pacientů užívajících inhibitory MAO.

Pacienti podstupující chirurgický zákrok v oblasti břicha
Podobně jako u jiných opioidů, se má oxykodon užívat se zvýšenou opatrností u stavů po břišních operacích,
protože je známo, že opioidy ovlivňují střevní motilitu. Oxykodon se nemá užívat, dokud se lékař neubezpečí
o normální funkci střevního traktu.

Porucha funkce jater
Pacienty se závažnou poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.

Respirační deprese
Respirační deprese je nejvýznamnějším rizikem při užívání opioidů a nejčastěji se vyskytuje u starších a
oslabených pacientů. Tlumivý účinek oxykodonu na respiraci může vést ke zvýšení koncentrace oxidu
uhličitého v krvi a tím i v mozkomíšním moku. U predisponovaných pacientů mohou opioidy způsobit
závažný pokles krevního tlaku.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie
ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne
CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Oxykodon Teva a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Oxykodon Teva současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této
souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
(viz bod 4.5).


Dlouhodobé užívání, tolerance a vysazení
Během chronického podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék, což může vyžadovat vyšší dávky,
aby bylo možné udržet požadovaný analgetický účinek. Dlouhodobé podávání tohoto přípravku může vést k
fyzické závislosti a při okamžitém přerušení terapie se mohou vyskytnout abstinenční příznaky. Pokud již
léčba oxykodonem není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby se zabránilo abstinenčním
příznakům. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, mydriázu, slzení, rhinoreu, třes, hyperhidrózu,
úzkost, neklid, křeče a nespavost.

Hyperalgézie
Velmi vzácně se může, zejména při podávání vysokých dávek oxykodonu, vyskytnout hyperalgézie bez

odezvy na další zvýšení dávky. V tomto případě je třeba snížit dávku oxykodonu nebo použít alternativní
opioid.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost.
Opakované používání přípravku Oxykodon Teva může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder,
OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání nebo úmyslné
nesprávné používání přípravku Oxykodon Teva může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s
osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky
(včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami
duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje
OUD.

Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon Teva i během ní je třeba s pacientem dohodnout cíle léčby a
plán jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován o rizicích a
známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např. příliš
časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních léků (jako
jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se specialistou na
léčbu závislostí.

Předoperační použití
Přípravek Oxykodon Teva se nedoporučuje pro předoperační použití ani pro pooperační použití v průběhu
prvních 12-24 hodin.

Zneužití k parenterální žilní injekci
V případě zneužití perorálních lékových forem k parenterálnímu podání mohou pomocné látky obsažené v
tabletě vést k lokální nekróze, infekci, zvýšenému riziku endokarditidy a poškození srdeční chlopně, které
mohou být fatální, granulomu plic nebo jiným závažným, život ohrožujícím příhodám.

Účinky na endokrinní systém
Opioidy, jako je oxykodon, mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo hypothalamus-
hypofýza-gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení
plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn mohou plynout klinické příznaky.

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit
Aby nedošlo k poškození vlastního řízeného uvolňování, musí se tablety s prodlouženým uvolňováním
polykat celé, nesmí se lámat, kousat ani drtit. Podání rozlomené, rozkousané nebo rozdrcené tablety s
prodlouženým uvolňováním oxykodonu vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky
oxykodonu (viz bod 4.9).

Alkohol
Souběžné užívání alkoholu a oxykodonu může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich
souběžného užívání.

Oxykodon Teva obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.