Oxycontin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Oxykodon musí být podáván s opatrností u starších a oslabených pacientů a u pacientů:
• se těžkou poruchou respirační funkce
• se spánkovou apnoí
• užívajících benzodiazepiny a jiné léky tlumící CNS (viz níže a bod 4.5)
• užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz níže a bod 4.5)
• s tolerancí, fyzickou závislostí a abstinenčními příznaky (viz níže)
• s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz níže)
• s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženou úrovní
vědomí nejasného původu
• s hypotenzí
• s hypovolémií
• s pankreatitidou
• s onemocněním žlučových cest
• s poruchou funkce jater
• s poruchou funkce ledvin
• s myxedémem
• s hypotyreózou
• s Addisonovou chorobou
• s adrenokortikální nedostatečností,
• se zánětlivým střevním onemocněním
• s hypertrofií prostaty
• s toxickou psychózou
• s deliriem tremens
• se zácpou

Přípravek patří do skupiny návykových látek s možným rizikem vzniku lékové závislosti a jeho
používání se řídí podle zákona o návykových látkách.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí se současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku OxyContin a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek OxyContin současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Inhibitory MAO
Oxykodon má být podáván s opatrností u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost.

Opakované užívání přípravku OxyContin může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder,
OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání nebo
úmyslné nesprávné použití přípravku OxyContin může vést k předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů
s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání
návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u
pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy
osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Před zahájením léčby přípravkem OxyContin i během ní je třeba s pacientem dohodnout cíle léčby a
plán jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován o rizicích a
známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali svého
lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.

Lze očekávat, že zneužití perorálních lékových forem na parenterální podání povede k závažným
nežádoucím účinkům, které mohou být fatální.

Abstinenční příznaky
Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout při okamžitém přerušení terapie. Pokud již léčba
přípravkem OxyContin není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, mydriázu, slzení, rhinoreu,
třes, hyperhidrózu, úzkost, neklid, křeče a nespavost.

Opioidy nejsou léčbou první volby pro chronickou nezhoubnou bolest, ani nejsou doporučovány jako
jediná léčba. Opioidy mají být používány jako součást komplexního léčebného programu zahrnujícího
jiné léky a léčebné modality. Pacienti s chronickou nezhoubnou bolestí mají být vyšetřeni a sledováni
z hlediska závislosti a zneužívání návykových látek.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se musí polykat celé, nesmí se lámat, kousat ani drtit. Podání
rozlomené, rozkousané nebo rozdrcené tablety oxykodonu s prodlouženým uvolňováním vede
k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně fatální dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Souběžné užívání alkoholu a přípravku OxyCcontin může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba
se vyvarovat jejich souběžného užívání.

Přípravek OxyContin se nedoporučuje pro předoperační použití ani pro pooperační použití v průběhu
prvních 12-24 hodin.

Podobně jako u jiných opioidních přípravků má být přípravek OxyContin užíván se zvýšenou
opatrností u stavů po břišních operacích, protože přípravek může výrazným způsobem ovlivnit střevní
motilitu, a nemá být užíván, dokud se lékař neubezpečí o normální funkci střevního traktu.

Opioidy, jako například oxykodon, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikální nebo -
gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické
hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou vyplývat z těchto hormonálních změn.

Při podávání vysokých dávek přípravku OxyContin se může vyskytnout hyperalgezie bez odezvy na
další zvýšení dávky. V tomto případě je třeba snížit dávku nebo změnit opioid.

Přípravek OxyContin obsahuje laktózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.