Oxazepam léčiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se vyskytují při zahájení terapie a při opakovaném podávání přípravku
obvykle vymizí: denní ospalost, emoční chudost, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy,
závrať, svalová slabost, ataxie a diplopie. Geriatričtí a oslabení pacienti jsou citlivější k CNS účinkům
benzodiazepinů.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky oxazepam rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10);
méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):
Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Krevní dyskrazie
Není známo Leukopenie
Psychiatrické poruchy Vzácné Paradoxní reakce1: neklid, zmatenost,
agitovanost, podrážděnost, agrese,
bludy, vztek, noční můry, halucinace,
psychóza a poruchy chování (viz bod
4.4), porucha libida
Není známo Emoční chudost, deprese2,
sebevražedné chování/pokusy3,
závislost (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému Méně časté Anterográdní amnezie (viz bod 4.4)
Není známo Třes, poruchy pozornosti, denní
ospalost4, ataxie4, závrať, dysartrie,
poruchy paměti, bolest hlavy
Poruchy oka Není známo Poruchy vidění, diplopie
Srdeční poruchy Není známo Palpitace, tachykardie
Cévní poruchy Méně časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné Respirační útlum
Gastrointestinální poruchy Není známo Sucho v ústech, žízeň, hypersekrece
slin, nauzea, zvracení,
gastrointestinální bolest a křeče,
zácpa, průjem
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Žloutenka, abnormální jaterní testy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Kožní alergické reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Vzácné Svalová slabost
Není známo Svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest Není známo Inkontinence, močová retence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo Únava
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Není známo Pád s následkem zlomenin
Častější výskyt u dětí a starších pacientů.
Benzodiazepiny můžou demaskovat již existující depresi.
Je potřeba zvýšené opatrnosti při předepisování pacientům s poruchou osobnosti.
Objevuje se především při zahájení léčby a má vztah k výši dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek