Oxazepam léčiva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla dosud stanovena.

Geriatrická populace
Pacienti užívají 0,5 – 1 tabletu 2 – 3× denně.

Porucha funkce jater a ledvin
Nemocní s poruchou funkce ledvin a jater užívají 0,5 – 1 tabletu 2 – 3× denně.

Způsob podání
Perorální.
Tablety se užívají před i po jídle, zapijí se vodou, čajem nebo jiným nealkoholickým nápojem.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku, ostatní benzodiazepiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
 Těžká jaterní insuficience.
 Myastenia gravis.
 Toxikomanie.
 Akutní otrava alkoholem či jinými látkami tlumícími centrální nervový systém.
 Akutní dechová nedostatečnost.
 Glaukom s úzkým úhlem.
 Gravidita, kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Benzodiazepiny mohou vyvolat zhoršení myasthenia gravis, akutního glaukomu s úzkým úhlem,
chronické obstrukční plicní nemoci, dispozice k spánkové apnoe.
Délka léčby nemá překročit 4 týdny včetně procesu postupného snižování dávky při vysazování
přípravku. Nutnost léčby oxazepamem má být v průběhu užívání přípravku pravidelně
přehodnocována.

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může docházet k určitému oslabení
účinku.

Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích
(viz bod 4.8). Nebezpečí vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také vyšší u pacientů
s alkoholovou a lékovou závislostí v anamnéze.
Pokud dojde k rozvoji fyzické závislosti, je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními
příznaky. Může jít o bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost
a podrážděnost. U těžkých případů se mohou objevit tyto příznaky: derealizace, depersonalizace,
hyperakuze, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické
záchvaty.

Deprese a sebevražedné chování/pokusy
Benzodiazepiny můžou demaskovat již existující depresi. Některé epidemiologické studie ukazují
zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u pacientů s depresí nebo bez, užívajících
benzodiazepiny. Ačkoliv příčinná souvislost mezi užíváním benzodiazepinů a sebevražedným
chováním nebyla prokázána, je třeba zvýšené opatrnosti při užívání benzodiazepinů u pacientů
s depresí a sebevražednými sklony v anamnéze. Pacienti s depresí a s úzkostně depresivní poruchou
nemají být léčeni benzodiazepiny v monoterapii (bez antidepresiv). U pacientů se sebevražednými
sklony má být užita co nejnižší účinná dávka vzhledem k riziku úmyslného předávkování.

Rebound fenomén
Při vysazení léčby se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené
intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku
a neklidu.
Vzhledem k tomu, že je nebezpečí abstinenčních symptomů nebo opakovaného výskytu ještě silnější
úzkosti pravděpodobnější po náhlém vysazení léčby, doporučuje se vysazovat přípravek postupně.
Na začátku léčby má být pacient informován o tom, že délka léčby je omezená, a jak bude dávka
postupně snižována. Dále je třeba pacienta uvědomit o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím snížit
obavy z příznaků, které se mohou objevit během ukončování léčby.
Není vhodné přecházet na benzodiazepiny s krátkou dobou účinku, protože může dojít k rozvoji
příznaků syndromu z vysazení léčby.

Anterográdní amnesie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnesii (neschopnost uchovat v paměti nové informace).
K tomuto stavu obvykle dochází několik hodin po požití. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit,
aby pacienti mohli spát bez přerušení 7 – 8 hodin (viz bod 4.8).

Rizika plynoucí ze současné terapie s opioidy
Současné užívání Oxazepamu Léčiva a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky (jako přípravek Oxazepam Léčiva), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž
nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat Oxazepam Léčiva současně
s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné
doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Paradoxní reakce
Reakce jako neklid, zmatenost, agitovanost, podrážděnost, agrese, bludy, vztek, noční můry,
halucinace, psychózy a poruchy chování se mohou vyskytnout při užívání benzodiazepinů. Tyto
reakce jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob. Pokud dojde k jejich výskytu, užívání přípravku
má být přerušeno (viz bod 4.8).

Zvláštní populace
Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem.

Starší pacienti
Starším pacientům má být podávána snížená dávka (viz bod 4.2).

Respirační nedostatečnost
Snížení dávky se také doporučuje u pacientů s chronickou respirační nedostatečností, z důvodu rizika
utlumení dýchání.

Porucha funkce jater
Benzodiazepiny nesmí být podávány pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože může dojít
ke vzniku encefalopatie (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, obzvláště pokud je přípravek podáván delší
dobu.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.