Otezla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost apremilastu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Otezla je určen k perorálnímu podání. Potahované tablety se polykají vcelku a lze je užívat
s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Průjem, nauzea a zvracení

Po uvedení přípravku na trh byl v souvislosti s užíváním apremilastu hlášen závažný průjem, nauzea
a zvracení. K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby. V některých případech byli
pacienti hospitalizováni. U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací. Pokud se
u pacientů rozvine závažný průjem, nauzea nebo zvracení, může být nutné léčbu apremilastem
ukončit.

Psychiatrické poruchy

Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a
deprese. U pacientů s depresí v anamnéze i bez ní byly po uvedení přípravku na trh pozorovány
případy sebevražedných představ a chování, včetně sebevraždy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit, pokud pacienti hlásí předchozí
či existující psychiatrické příznaky, nebo se zvažuje souběžná léčba jinými přípravky, u které je
pravděpodobné, že dojde k výskytu psychiatrických poruch. Pacienti a poskytovatelé péče musejí být
poučeni o tom, aby lékaře předepisujícího přípravek upozornili na jakékoli změny chování či nálady a
sebevražedné představy. Pokud se u pacientů objeví nové psychiatrické příznaky či dojde ke zhoršení
stávajících, nebo jsou zjištěny sebevražedné představy či dojde k sebevražednému pokusu, doporučuje
se léčbu apremilastem ukončit.

Závažná porucha funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku přípravku Otezla na 30 mg
jednou denně
Pacienti s podváhou

U pacientů s podváhou je třeba na začátku léčby pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. V případě
nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné
zvážit ukončení léčby.

Obsah laktózy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.