Ospen Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnostech:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

I když nežádoucí účinky byly po perorální léčbě hlášeny sporadičtěji, než po léčbě parenterální, je nutno mít
na paměti, že u perorálně podávaného penicilinu byly pozorovány všechny formy hypersenzitivity, včetně
fatální anafylaxe.

Velmi vzácné
Angioedém, kolitida související s antibiotiky, reakce připomínající sérovou nemoc včetně intersticiální
nefritidy, neutropenie, zimnice, horečka, edém, artralgie (bolest kloubů) a extrémní vyčerpanost, laryngeální
edém a anafylaxe. V mnoha případech mohou být jedinými pozorovanými nežádoucími účinky horečka a
eosinofilie.

Poruchy nervového systému

Není známo
Byla hlášena toxicita vůči centrálnímu nervovému systému včetně záchvatů křečí (zvláště při vysokých
dávkách nebo při závažné poruše funkce ledvin); parestézie při dlouhodobém podávání; neuropatie, která
obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního penicilinu.

Gastrointestinální poruchy

Časté
Nauzea, zvracení, epigastrická bolest, průjem a lingua villosa nigra (černý chlupatý jazyk).

Není známo
Kdykoli se v průběhu terapie vyvine průjem, je třeba pomyslet na možnost CDAD (Clostridium difficile
associated diarrhea), charekterizovanou krvavou, hlenovitou a vodnatou stolicí, tupou, difuzní a kolikovitou
bolestí břicha, horečkou, případně křečemi (viz také bod 4.4.).

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné
Hepatitida, cholestatická žloutenka, zvýšení jaterních enzymů.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné
Hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie, které obvykle souvisí s vysokými dávkami
parenterálního penicilinu; poruchy srážení krve.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté
Kožní erupce (makulopapulární dermatitida), kopřivka (vyrážky)

Vzácné
Exfoliativní dermatitida

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné
Nefropatie, která obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního penicilinu.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.