Ospen Pro děti, pediatrická populace

Obvyklá dávka je 20 kIU/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg tělesné
hmotnosti každých 8 hodin.

Indikace Věk
(tělesná hmotnost)
Dávkování Délka léčby
Streptokoková
faryngitida
Infekce ústní dutiny a
stomatologické infekce

Děti starší 12 let
(s hmotností nad 49 kg)
18,8 ml
3x denně
10 dnů
až 12 let
(22 až 49 kg)
9,4 ml
3x denně
až 6 let
(10 až 22 kg)
4,7 ml
3x denně
až 12 měsíců
(6 až 10 kg)
2,3 ml
3x denně
Lymská borrelióza
(erythema migrans)
Děti starší 12 let
(s hmotností nad 49 kg)
18,8 ml
3x denně
týdny
až 12 let
(22 až 49 kg)
9,4 ml
3x denně
až 6 let
(10 až 22 kg)
4,7 ml
3x denně
až 12 měsíců
(6 až 10 kg)
2,3 ml
3x denně
Profylaxe revmatické
horečky
Děti starší 12 let 9,4 ml
2x denně
dlouhodobě
rok až 12 let 4,7 ml 2x denně
až 12 měsíců 2,3 ml 2x denně
Středně těžké 20 kIU/kg každých 6
streptokokové infekce
měkkých tkání

hodin nebo 25-kIU/kg každých hodin
Dokončení
parenterální léčby
20 kIU/kg každých hodin
dlouhodobě


Délka léčby:
Délka léčby je závislá na odpovědi původce onemocnění, případně na klinickém obrazu.
Není-li uvedeno jinak, přípravek se podává ještě 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek
infekce.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k nízké toxicitě fenoxymethylpenicilinu se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemusí snižovat
dávka.
Pouze při těžké poruše funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min, tj. 0,16 ml/s) je
třeba zachovat interval mezi dvěma dávkami alespoň 8 hodin.

Porucha funkce jater
Při poruše funkce jater je třeba dávkování fenoxymethylpenicilinu obdobně upravit jen při současné
poruše funkce ledvin, protože v tomto případě jsou játra hlavní cestou eliminace.

Způsob podání
Přípravek se má podávat nejlépe 1 hodinu před jídlem.
V případě výskytu nežádoucích účinků v oblasti GIT je možné podání s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza závažné okamžité hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na další beta-laktamová antibiotika
(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U jedinců s výraznými alergiemi a/nebo astmatem v anamnéze se fenoxymethylpenicilin musí používat
opatrně. Perorálně podávaný fenoxymethylpenicilin se nesmí používat jako pomocná profylaxe při zavádění
zdravotnických prostředků do genitourinárního traktu či při chirurgických výkonech na genitourinárním
traktu, při chirurgických výkonech v dolní části střeva, při sigmoidoskopii a při porodu.

Pacienti s revmatickou horečkou v anamnéze, kteří jsou kontinuálně profylakticky léčeni, mohou být
přenašeči organizmů rezistentních na penicilin. U těchto pacientů je nutno zvážit podávání jiných
profylaktických látek. Akutní fáze těžkého empyému, bakteriemie, perikarditidy, meningitidy a artritidy se
fenoxymethylpenicilinem nesmí léčit.

U perorálně podávaného penicilinu byly pozorovány všechny stupně hypersenzitivity, včetně fatální
anafylaxe. Může se objevit zkřížená rezistence na cefalosporiny a další betalaktamová antibiotika.
Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců s citlivostí na penicilin, cefalosporiny a jiné alergeny v
anamnéze.

Před zahájením léčby je nutno zjistit anamnézu. Při výskytu jakékoli alergické reakce je nutno lék vysadit a
pacienta vhodně léčit pomocí obvyklých léčiv (např. epinefrinem a dalšími presorickými aminy,
antihistaminiky a kortikosteroidy).

Na perorální léčbu nelze spoléhat u pacientů s těžkými onemocněními nebo s nauzeou, zvracením, dilatací
žaludku, achalázií či hypermotilitou střev. Pacienti případně neabsorbují terapeutická množství perorálně
podaného fenoxymethylpenicilinu.

Při významné poruše funkce ledvin podávejte opatrně kvůli zvýšenému riziku encefalopatie. Bezpečné
dávkování může být nižší, než obvykle doporučované.

Dlouhodobé podávání antibiotik může usnadnit růst necitlivých organismů, včetně plísní. Při výskytu
superinfekce je nutno přijmout příslušná opatření.

Těžký a setrvávající průjem nutí k podezření na CDAD (Clostridium difficile associated diarrhea)
projevující se krvavou, hlenovitou a vodnatou stolicí, tupou a difuzní kolikovitou bolestí břicha, horečkou a
případně křečemi, může mít fatální průběh.

Důležité informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, methylparaben, propylparaben, benzylalkohol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 1333 mg sorbitolu v 5 ml suspenze. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek
současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy)
potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben. Může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,087 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze. Tento léčivý přípravek obsahuje
benzylalkohol, existuje zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí. Velké objemy benzylalkoholu se
musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce
ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Tento léčivý přípravek obsahuje 40,98 mg sodíku v 5 ml suspenze, což odpovídá 2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.