Ospamox Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a kožní vyrážka.

Nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh
seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.

Pro určování četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie:
Velmi časté ≥Časté ≥1/100 až Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Velmi vzácné

Mukokutánní kandidóza
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie nebo
agranulocytózy), reverzibilní trombocytopenie a
hemolytická anémie.

Prodloužení doby krvácení a protrombinového
času (viz bod 4.4).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné

Závažné alergické reakce, včetně
angioneurotického edému, anafylaxe, sérové
nemoci a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod
4.4).
Není známo Jarisch-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Hyperkineze, závratě a křeče (viz bod 4.4).
Není známo Aseptická meningitida
Gastrointestinální poruchy
Údaje z klinických studií
*Časté Průjem a nauzea
*Méně časté Zvracení
Postmarketingová data
Velmi vzácné S antibiotiky související kolitida (včetně
pseudomembranózní kolitidy a hemoragické
kolitidy viz bod 4.4).

Černé zabarvení jazyka, který se zdá být
ochlupený

Povrchové zbarvení zubů (pouze u perorální
suspenze)
Není známo Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné Hepatitida a cholestatická žloutenka. Mírné
zvýšení AST a/nebo ALT.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Údaje z klinických studií
*Časté Kožní vyrážka
*Méně časté Urtikarie a svědění
Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, bulózního a exfoliativní dermatitida a
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s
eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Není známo Lineární IgA bulózní dermatóza
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné Intersticiální nefritida
Není známo Krystalurie (včetně akutního poškození ledvin)
Srdeční poruchy
Není známo Kounisův syndrom
* Výskyt těchto nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií zahrnujících celkem asi 6000 dospělých
a pediatrických pacientů užívajících amoxicilin.
Pouze pro perorální suspenzi
Povrchové zbarvení zubů bylo hlášeno u dětí. Dobrá ústní hygiena může pomoci zabránit vzniku zubního
zabarvení, protože ho lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek