Orlistat teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{Krabička pro blistry a HDPE lahvičky}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Teva 60 mg tvrdé tobolky

orlistatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky

Blistry:
42 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
120 tvrdých tobolek

HDPE lahvičky
42 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvičky:
Spotřebujte během 6 měsíců po prvním otevření. Otevřeno: ...........

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉKČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

08/700/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pomáhá snižovat tělesnou hmotnost.

Pro dospělé s BMI 28 a více.

Může Vám pomoci snížit hmotnost více, než držení samotné diety.

Orlistat Teva se u dospělých starších 18 let s nadváhou (BMI 28 a více) užívá v kombinaci
s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků ke snížení hmotnosti.

Je klinicky ověřeno, že Vám Orlistat Teva pomůže zhubnout více, než držení samotné diety. Tobolky
účinkují pouze v trávicím ústrojí, tak že zabrání vstřebání přibližně čtvrtiny tuků přijatých potravou.
Tento tuk prochází tělem a může vyvolat změny stolice. Jezte nízkotučná jídla, která Vám pomohou
zvládnout tyto účinky.
Abyste zjistil(a), zda je Vaše BMI 28 nebo více, najděte si v tabulce Vaši výšku. Pokud je Vaše
hmotnost nižší, než hmotnost odpovídající Vaší výšce v tabulce, Vaše BMI je pod 28 – neužívejte
přípravek Orlistat Teva.

Výška Hmotnost
1,50 m 63 kg
1,55 m 67,25 kg
1,60 m 71,75 kg
1,65 m 76,25 kg
1,70 m 81 kg
1,75 m 85,75 kg
1,80 m 90,75 kg
1,85 m 95,75 kg
1,90 m 101 kg

Nadváha u Vás zvyšuje riziko rozvoje závažných zdravotních problémů jako je diabetes (cukrovka) a
srdeční onemocnění. Domluvte si prohlídku u lékaře.

Neužívejte přípravek:
• pokud je Vám méně než 18 let;
• jestliže jste těhotná nebo kojíte;
• pokud užíváte cyklosporin;
• pokud užíváte warfarin nebo jiné přípravky na ředění krve;
• jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
• pokud trpíte cholestázou (stav, kdy je blokován odtok žluče z jater);
• jestliže máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom).

Před užíváním Orlistatu Teva se poraďte s lékařem:
• jestliže užíváte amiodaron na problémy se srdečním rytmem;
• jestliže užíváte léky na diabetes;
• jestliže užíváte léky na epilepsii;
• pokud máte onemocnění ledvin;
• pokud užíváte léky na štítnou žlázu (levothyroxin);
• pokud užíváte léky k léčbě HIV.

Poraďte se se svým lékařem, pokud během užívání Orlistatu Teva zároveň užíváte:
• léky na vysoký krevní tlak;
• léky na snížení cholesterolu.

Jak se přípravek užívá:
• užijte jednu celou tobolku a zapijte ji vodou. Tobolky se užívají třikrát denně s každým
hlavním jídlem obsahujícím tuk;
• neužívejte více než tři tobolky denně;
• jednou denně, před spaním, byste měl(a) užívat multivitaminový přípravek (obsahující
vitamíny A, D, E a K);
• neužívejte Orlistat Teva déle než 6 měsíců.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Orlistat Teva

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

{Blistr}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Teva 60 mg tvrdé tobolky

orlistatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{HDPE LAHVIČKA}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Teva 60 mg tvrdé tobolky

orlistatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky

42 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉKČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

08/700/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek ke snížení tělesné hmotnosti.
Pro dospělé starší 18 let s nadváhou.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Orlistat Teva

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

V případě, že není použit vnější obal:


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

V případě, že není použit vnější obal: