Orgovyx Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje relevantní použití přípravku Orgovyx v indikaci léčba pokročilého hormon‑senzitivního
karcinomu prostaty u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Orgovyx lze užívat s jídlem nebo bez jídla trochou tekutiny a majíse polykat celé.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vliv na prodloužení QT/QTc intervalu
Androgen‑deprivační léčba může prodloužit QT interval.
U pacientů s anamnézou nebo rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů současně
užívajících léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval zahájením léčby přípravkem Orgovyx zvážit poměr přínosů a rizik včetně možnosti vzniku torsade
de pointes.
Detailní hodnocení QT/QTc ukázalo, že relugolix nemá žádný intrinsický vliv na prodloužení QTc
intervalu
Kardiovaskulární onemocnění
V lékařské literatuře byla u pacientů s androgen‑deprivační léčbou hlášena kardiovaskulární
onemocnění, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Proto je třeba vzít v úvahu všechny
kardiovaskulární rizikové faktory.
Změny kostní denzity
Dlouhodobá suprese testosteronu u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo kteří byli léčeni
agonistou receptoru GnRH nebo antagonistou GnRH, je spojena se sníženou denzitou kostí. Snížená
kostní denzita může u pacientů s dalšími rizikovými faktory vést k osteoporóze a zvýšenému riziku
zlomeniny kostí.
Porucha funkce jater
Pacienti se známou jaterní poruchou nebo podezřením na ni nebyli do dlouhodobých klinických
hodnocení s relugolixem zařazeni. Bylo pozorováno mírné, přechodné zvýšení alaninaminotransferázy
nebylo spojeno s klinickými příznaky podezřením na ni se během léčby doporučuje sledování funkce jater. Farmakokinetika relugolixu u
pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena Závažná porucha funkce ledvin
Expozice relugolixu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může být až dvojnásobně zvýšená
těžkou poruchou funkce ledvin při podávání dávky 120 mg relugolixu jednou denně. Množství
relugolixu odstraněné při hemodialýze není známé.
Monitorování prostatického specifického antigenu Účinek přípravku Orgovyx má být monitorován podle klinických parametrů a hladin prostatického
specifického antigenu Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.